[코로나 백신 전쟁(22)] 관건은 임상 3상인데…'백신 주권' 확보 시점은?

김연주 기자 입력 : 2021.05.11 07:16 ㅣ 수정 : 2021.05.11 07:16

SK바사·셀리드 등 5개사, 코로나19 백신 임상시험 중 / "임상3상은 큰 비용 들어…정부 지원도 더 과감해야"

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[사진=연합뉴스]

 

[뉴스투데이=김연주 기자] 불안정한 코로나19 백신 수급 상황에서 우리나라가 '백신주권'을 언제 확보할 수 있을지 주목된다. 

 

10일 식품안전처에 따르면, 국산 코로나19 백신 개발사 중에서 현재 임상시험을 승인받은 곳은 SK바이오사이언스(SK바사), 셀리드, 진원생명과학, 제넥신, 유바이로직스 등 5개사다. 

 

SK바사와 유바이오로직스는 합성항원 방식의 재조합 백신, 셀리드는 바이러스 전달체(벡터) 백신, 진원생명과학과 제넥신은 DNA백신으로 임상시험 중이다. 

 

제넥신은 임상 1상을 완료한 뒤, 현재 국내에서 임상 2상을 진행하고 있다. 글로벌 임상도 병행한다. 올해 2분기 안에 인도네시아에서 임상 2·3상을 진행한 후 연내 코로나19 백신 긴급사용승인을 신청할 계획이다.  

 

셀리드는 2a상에 들어갔다. 셀리드는 2a상에서 초기 안전성과 면역원성(물질이 면역 반응을 일으키는 정도)에 대한 중간 결과를 확보한 후 이를 바탕으로 2b상을 진행하고, 이 결과를 토대로 국내 긴급사용을 추진한다. 

 

SK바이오사이언스는 'NBP2001'과 'GBP510'이라는 두 합성항원 백신 후보물질을 발굴해 임상을 진행 중이다. 'NBP2001'는 50명을 대상으로 한 임상 1상이 지난달 종료됐고, 'GBP510'는 약 260명을 대상으로 임상 ·2상을 진행 중이다. 

 

SK바이오사이언스는 이 두 가지 후보물질 중 하나를 선택해 개발을 이어간다. 선택과 집중을 위해 두 후보물질 중 하나를 선택해 올해 3분기 임상3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 

 

진원생명과학은 임상 1·2a상을 진행 중이며, 상반기 내에는 임상1상을 완료할 예정이다. 이후 대상자를 300명으로 확대한 2a상을 수행한 후 연말에는 3상에 진입하는 것을 목표로 하고 있다. 

 

유바이오로직스는 백신 개발에 가장 늦게 뛰어든 회사다. 현재 임상 1·2상 시험계획을 승인받고 임상시험 중이다. 

 

앞으로 관건은 임상 3상이다. 본래 의약품 개발 과정에서 가장 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 과정이 임상 3상이다. 더욱이 코로나19 백신 임상3상의 경우 약 3만 명 정도의 대규모 임상자가 필요하다. 하지만, 우리나라의 경우 코로나 환자 발생률이 타 국가보다 낮고, 백신 접종이 한창 진행되는 상황이라 임상 지원자 모집이 어려운 상황이다. 

 

이에 따라 정부가 밝힌 '비교임상' 계획이 임상3상의 속도를 높일 수 있을지 주목된다. 비교임상이란 개발 백신이 기존에 허가된 백신과 유사한 수준으로 면역원성을 가졌는지 확인하는 방식이다. 현재 우리나라 상황에서는 이 방법이 보다 신속하게 임상3상을 마무리할 수 있다는 목소리가 나온다. 

 

정부는 임상3상에 차질이 없도록 이달부터 백신 개발 기업과 일 대 일 맞춤 상담과 사전 검토를 진행해 임상3상 설계를 지원한다. 국가임상시험지원재단 임상시험 포털을 통해 임상 참여자 사전 모집도 진행 중이다. 

 

업계 관계자는 "앞으로 임상3상은 더 큰 비용이 드는 만큼, 정부의 지원도 더욱 과감해야 할 것"이라고 했다. 

 

 

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