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  • GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’ 日 허가 신청
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 세계 첫 허가를 눈앞에 뒀다.   GC녹십자는 지난달 31일, 파트너사인 ‘클리니젠(Clinigen K.K.)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 뇌실 투여 방식의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV(intracerebroventricular)’의 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.   GC녹십자 본사. [사진제공=GC녹십자]   헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 경우, 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 지적발달장애 등 중추신경손상을 개선하는 데 한계가 있었다.   뇌실 투여 방식의 헌터라제는 헌터증후군의 ‘미충족 수요(unmet need)’에 대한 치료 옵션을 확보할 수 있다는 측면에서 의미가 크다. 치료가 어려운 중추신경손상을 보이는 중증 헌터증후군 환자는 전체 환자의 70%에 달한다.   헌터라제 ICV가 상용화된다면 경증 환자에 비해 점진적으로 인지능력을 상실하고 기대수명도 매우 짧은 것으로 알려진 중증 환자의 치료 환경에 큰 변화가 생길 수 있는 것이다.   앞서 헌터라제 ICV의 품목 허가 가능성은 크다. 지난달 17일 이미 일본 후생노동성으로부터 희귀의약품에 지정된 바 있기 때문이다. 일본의 경우 미국 및 유럽연합(EU)과 달리 희귀의약품 지정 요건에 ‘희소성’, ‘의료상 필요성’ 등과는 별도로 ‘개발 가능성’을 포함한다.  허은철 GC녹십자 사장은 “클리니젠과의 파트너십을 통해 헌터라제가 환자 삶의 획기적인 개선을 이끌어낼 것으로 기대한다” 며 “희귀질환 치료에 미충족 수요를 해소하기 위한 혁신을 지속하겠다”라고 말했다. 벤자민 마이니(Benjamin Miny) 클리니젠 그룹 부사장은 “이번 허가 신청은 파트너십을 통한 일본 내에서의 중요한 성장 동력이 될 것”이라며 “이 치료제가 출시된다면 그동안의 미충족 수요를 해결할 수 있을 것”이라고 말했다.  한편, 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.    
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    2020-04-01
  • SK바이오사이언스-사노피, 차세대 폐렴구균백신 미 임상2상 진입 눈앞
    [뉴스투데이=김연주 기자] 국내 기술력의 ‘차세대 폐렴구균백신’이 미국에서 임상2상 진입을 눈앞에 뒀다.   SK바이오사이언스는 사노피 파스퇴르와 공동으로 개발 중인 차세대 폐렴구균백신의 미국 내 임상1상을 마무리하고 2상에 돌입하기 위한 IND(임상시험계획)를 미국 FDA(식품의약품안전국)에 신청했다고 30일 밝혔다.   SK바이오사이언스 백신공장 안동 L하우스. [사진제공=SK바이오사이언스]   SK바이오사이언스의 모기업인 SK케미칼은 지난 2014년 글로벌 백신 전문 기업인 사노피 파스퇴르와 글로벌 시장 진출을 목표로 차세대 폐렴구균 백신의 공동 개발 및 판매 계약을 체결했다. 이후 본격적인 연구개발에 돌입, 지난해 말 임상 1상을 성공적으로 완료함으로써 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 1100만달러(한화 약 133억원)를 받았다.   SK바이오사이언스와 사노피 파스퇴르가 개발하는 폐렴구균백신은 폐렴을 유발하는 병원균 표면 다당체에 특정 단백질을 결합해 만드는 단백접합백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균백신 중 가장 높은 예방효과를 제공하는 것으로 알려져 있다.   글로벌 시장조사기관인 앨리드 마켓 리서치에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 2017년 글로벌 매출이 약 63억달러(7.6조원) 규모에 이르고 있다. 이 시장은 2025년까지 90억달러(약 11조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다.   SK바이오사이언스 안재용 대표는 “글로벌 시장에서 높은 부가가치를 창출할 백신이 국내기술력으로 개발돼 점차 성공에 다가서고 있다”며 “아직 2상과 3상 등이 남아있지만 최선의 노력을 기울여 목표한 결과를 이뤄낼 것”이라고 말했다.     
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    2020-03-30
  • GC녹십자웰빙, 암악액질 신약 ‘GCWB204’제제 특허 등록
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자웰빙이 암악액질 혁신 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 개인 맞춤형 헬스케어 솔루션 전문회사인 GC녹십자웰빙은 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 주성분인 ‘진세노사이드’의 체내 흡수율을 높이는 제제 특허권을 확보했다고 밝혔다.   GC녹십자 본사. [사진=뉴스투데이DB]   등록된 특허는 ‘진세노사이드’ 성분이 체내에서 분해되는 효과를 높이고, 체외로 방출되는 현상을 개선한 경구용 제제에 관한 내용이다. ‘GCWB204’는 GC녹십자웰빙이 세계 최초로 개발한 암악액질 치료제이다. 2016년 산업통상자원부의 ‘산업핵심기술개발사업’ 과제로 지정 받아 독일, 우크라이나, 조지아 등 총 3개국 18개 임상기관에서 2020년 임상 완료를 목표로 임상 2상을 진행하고 있다. 암악액질이란 암 또는 항암제 때문에 암환자가 체중 감소와 근육 소실로 인한 대사 불균형에 처하게 되는 질병을 말한다. 전체 암환자의 50% 이상에서 발생하며, 매년 전세계적으로 740명의 암환자가 암악액질로 인해 사망하고 있다. GC녹십자웰빙은 ‘GCWB204’의 약학조성물 특허와 제조방법 특허 등록 이후 제제 특허권까지 확보하면서 특허 독점기간을 2039년까지 확보했다. 암 관련 피로, 기타 소모성 근육질환 등의 추가 용도 특허도 현재 해외특허청에서 심사 중이다. 유영효 GC녹십자웰빙 대표이사는 “GCWB204는 근육분해 억제 및 근육생성, 염증성 사이토카인 억제 등 복합적인 기전으로 작용하는 세계 최초의 암악액질 혁신 신약이 될 것”이라며, “전세계 암환자들의 생존율과 삶의 질을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다. 한편, 전세계 암악액질 시장은 2025년 약 25억달러 규모로 예상되고 있다.  
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    2020-03-30
  • ‘영업 위축·원료공급 차질’ 제약업계, 코로나19 사태 장기화에 ‘한숨’
    [뉴스투데이=김연주 기자] ‘코로나19 사태’ 장기화로 제약업계의 한숨이 커지고 있다. 기업공개(IPO) 일정 연기, 영업활동 위축, 원료공급 차질 등으로 사업 활동 전반이 위축됐기 때문이다. 27일 관련업계에 따르면 코로나19 사태로 주식시장이 직격탄을 맞으며 기업공개를 통해 자금을 수혈하려던 바이오기업들의 사업 진행에 차질이 빚어지고 있다. 3월 기업공개를 계획했던 SCM생명과학, 노브메타파마, 압타머사이언스 등이 코로나19로 일정을 취소했다.   서울의 한 병원에서 코로나19 확산 방지를 위해 병원 방문객들의 출입을 통제하고 있다. [사진제공=연합뉴스]   국내 IPO 시장의 최대 기대주인 SK바이오팜 또한 올 상반기 중으로 유가증권시장 상장을 목표로 했지만, 아직 일정을 확정하지 못한 상태다.   SK바이오팜은 지난해 12월 상장예비심사를 승인받았다. 승인 효력 연장을 신청하지 않으면 오는 6월까지는 상장을 완료해야 한다. 6월 말 이전에는 증권신고서 제출, 기관 수요예측, 공모 및 납입 절차를 모두 마쳐야 함에도 아직 증권신고서도 제출하지 못한 것이다.  영업 활동도 크게 위축되고 있다. 코로나19 확산 위험에 따라 병·의원마다 영업직원 방문을 금지하고 있기 때문이다. 현재, 영업사원들은 직접 의사들을 만나는 대신 전화, SNS 등을 통해 약에 관련된 정보를 알려주는 정도의 온라인 영업을 진행하고 있다.  이에 제약사들은 온라인 설명회, 온라인 강의 등을 통해 오프라인 영업의 부족함을 채우기 위해 노력하고 있지만, 한계가 있다. 업계 관계자는 “사실상 영업 활동이 어려운 상황”이라고 말했다.  원료공급에도 차질을 빚을 전망이다. 코로나19 확산으로 인도가 3주간 13억 인구 전체에 대한 봉쇄령을 내리면서 인도 원료의약품 공장 가동도 중단될 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 2018년 인도 의약품 수입 규모는 총 2억 413만달러로 전체 10위에 달할 만큼 인도산 원료의약품 의존도가 높은 편이다.  코로나19 사태 초반부터 최근까지 국내 제약업계는 중국산 원료의약품 수급에 차질을 빚은 바 있다. 코로나 사태로 중국 후베이성뿐 아니라 인근 지역 일부 공장까지 가동을 멈췄기 때문이다.  2018년 기준 우리나라의 원료의약품 국내 자급도는 26.4%에 불과했다. 해외 의존도가 높은 만큼, 코로나19 사태가 장기화할수록 국내 원료의약품 수급에서 계속된 변수가 생길 가능성이 크다.  업계 관계자는 “코로나19 사태로 영업 활동 제한, 기업공개 연기 등 제약업계가 위축되고 있다”며 “사태가 장기화될수록 실적악화가 가시화될 것으로 보인다”고 밝혔다.  
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    2020-03-27
  • SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, EMA 본격 허가 심사 돌입
    [뉴스투데이=김연주 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트가 유럽의약청(EMA)의 본격 허가 심사 절차에 들어갔다.  SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 발표했다.   [사진제공=연합뉴스]   아벨사는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 유럽의약청(EMA)에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했으며, 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인하여 접수하는 과정을 완료했다고 전했다.  이에 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수했다 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 11월 미 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받은 신약이다. SK바이오팜은 지난해 2월, 유럽지역 상업화를 위해 아벨사와 5억 3000만 달러(약 6000억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서의 허가가 이루어져 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.  SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 설명했다.  아벨사의 최고경영자(CEO) 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 는 “빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 말했다.  
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    2020-03-27
  • GC녹십자, 허은철 사장 사내이사 재선임
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자 허은철 사장이 사내이사로 재선임됐다.  GC녹십자는 지난 25일 용인 본사에서 51기 정기 주주총회를 개최하고 이같이 결정했다고 26일 밝혔다.   지난 25일 용인 본사에서 열린 정기주주총회에서 GC녹십자 허은철 사장이 발언하고 있다. [사진제공=GC녹십자]   이날 주주총회에서는 허은철 사장의 사내이사 재선임과 남궁현 전무의 사내이사 신규 선임을 승인하고, 이춘우 서울시립대학교 경영학부 교수의 사외이사 신규 선임 및 이사·감사 보수한도 안건도 각각 원안대로 의결했다.  지난해 연결 기준 매출액 1조 3697억 원, 영업이익 402억 원 달성 등 주요 경영 실적도 보고했다. 허은철 사장은 “GC녹십자는 국내외 경기 불확실성이 높아지는 어려운 환경 속에서도 견고한 매출 성장과 지속적인 연구개발 투자를 통한 미래가치 창출을 이어갔다”라며 “기본과 원칙을 중시하는 정도투명 경영을 실천하고, 전사적인 혁신과 신약 연구개발 투자 확대를 이어가겠다”고 말했다.   ■ 같은날 녹십자홀딩스도 주총 진행…GC녹십자웰빙 등 계열사 24일 진행   지주회사 격인 GC(㈜녹십자홀딩스)는 같은 날 정기 주주총회를 진행했다. 계열사인 GC녹십자엠에스(㈜녹십자엠에스), GC녹십자랩셀(㈜녹십자랩셀), GC녹십자웰빙(㈜녹십자웰빙)의 정기 주주총회는 지난 24일 진행됐다.  GC의 제54기 정기 주주총회에서는 김석화 서울대학교 의과대학 교수의 사외이사 신규선임을 승인하고, 이사·감사 보수한도 안건도 각각 의결했다. GC녹십자엠에스는 주주총회를 통해 안은억 사장을 사내이사로 재선임하고, 윤동현 상무와 김유신 상무의 사내이사 신규 선임을 승인했다. 또한, 혈액백사업부 분할계획도 승인했다.  GC녹십자랩셀은 강우봉 상무의 사내이사 신규 선임을 승인했다. GC녹십자웰빙은 정진동 상무를 사내이사로, 김명철 건국대학교 산학겸임 교수를 사외이사로 재선임하고, 하성태 한화생명 고문을 감사로 신규 선임했다.   주주총회에서 현금배당도 확정됐다. GC녹십자는 1주당 1,000원의 배당액을 결정했으며, GC는 보통주와 2우선주는 1주당 325원, 1우선주의 경우 1주당 330원을 각각 배당하기로 했다. 또한, GC녹십자랩셀과 GC녹십자웰빙은 각각 1주당 25원, 80원의 배당액을 결정했다.  
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    2020-03-26
  • “코로나19로 수고하는 의료진 위해 써달라” 한림대 춘천성심병원에 익명 기부
    [뉴스투데이=김연주 기자] 코로나19와 사투로 힘든 의료진들을 위해 사용해 달라며 신문배달 아르바이트로 번 돈 50만원을 기부한 익명 기부자의 사연이 감동을 주고 있다.   한림대학교 춘천성심병원은 지난 16일 이름 모를 시민으로부터 현금 50만원과 편지를 받았다고 25일 밝혔다.   기부자가 남기고 간 편지와 현금. [사진제공=한림대학교춘천성심병원]   기부자는 누군지 물어 볼 새도 없이 빠르게 병원을 빠져나갔다. 남겨진 편지에 따르면, 그는 자신을 한림대 법학과 졸업생이라고 소개하며 “학교법인일송학원의 설립자인 故일송 윤덕선 명예이사장에 대한 각별한 존경심으로 기부를 결심했다”고 밝혔다.   기부자가 언급한 일송 윤덕선 명예이사장은 의사이자 교육자로서 한림대의 설립자이자 국내 최초 민간자선병원인 한강성심병원을 개원한 인물이다. ‘1968~1969년 국민영양실태조사'를 발표하는 등 국민 보건향상을 위한 연구 활동에 매진했을 뿐 아니라 의과학연구소, 인간과학연구소 등을 설립하며 의학발전을 이끌었다.   익명의 기부자는 일송 윤덕선 명예이사장의 신조 “대들보가 되기보다 주춧돌이 되라”는 말을 언급하며 “이러한 마음가짐으로 겸허히 살고자 노력하겠다”는 말을 남겼다.   편지와 함께 전달한 현금 50만원은 그가 신문배달 아르바이트를 통해 번 돈이다. 그는 “적다면 적을 수도 있는 금액이지만 최일선에서 애쓰시는 의료진분들께 작게나마 보태고 싶다”며 “부디 힘내길 바란다”고 격려의 마음을 전했다.   이에 이재준 병원장은 “코로나19가 장기화하며 나날이 힘든 시간을 보내고 있는 병원 의료진들이 진심 어린 응원과 함께 어렵게 모든 돈을 기부했다는 소식을 듣고 큰 감동을 받고 더욱 힘을 낼 수 있게 됐다”며 감사의 말을 전했다.  
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    2020-03-25
  • “코로나19 백신 11월까지 완료”…서정진 셀트리온 회장 발언 논란 이유는
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 개발에 속도를 내는 가운데, 4개월 내인 7월에 임상을 시작해 이르면 올 11월까지 임상을 마치겠다는 서정진 셀트리온 회장의 발언을 놓고 논란이 일고 있다.   서 회장의 계획대로 11월까지 임상을 마치면 백신으로 일반 시판이 가능하다. 그러나 일각에서는 불가능한 일정이라고 일축하고 있어 귀추가 주목된다.   서정진 셀트리온 회장이 23일 온라인 기자간담회를 통해 코로나19치료제 개발 진행 현황을 이야기하고 있다. [사진제공=셀트리온]   24일 관련업계에 따르면 서정진 셀트리온 회장은 지난 23일 온라인 기자간담회를 통해 코로나19 치료제 개발 진행상황 등을 발표했다. 서 회장은 “코로나19 환자의 혈액으로부터 300여종의 항체 후보군을 구축했다”며 “2차 후보 항체군을 선별 수 6월 중순부터 임상시약을 생산해 7월에는 환자에게 투약할 수 있을 것”이라고 밝혔다.   그는 7월부터 시작되는 임상 단계에 대해서는 “인체 1상에 2개월이 소요되고, 이에 대한 임상결과는 3~4주면 판단할 수 있다”며 “2·3상을 동시에 진행하게 된다면 4개월 안에 임상을 마무리 할 수 있다”고 말했다.   이는 지난 12일 기자간담회 때보다 일정을 크게 앞당긴 것이다. 당시 서 회장은 코로나19에 대한 중화 능력을 갖춘 ‘중화 항체’를 최소 6개월 내 확보할 계획이라고 했는데, 11일 만에 9월 말 목표를 2개월이나 단축시켰다.   현재 셀트리온은 코로나19 치료제 개발에 전력을 다하고 있다. 셀트리온 연구개발진이 24시간 교대 체제로 총 투입돼 개발 중이다.   그러나 서 회장이 공언한 대로 코로나19 치료제 개발이 신속하게 이뤄질지는 미지수다. 지난 23일 오명돈 신종감염병 중앙임상위원장은 코로나19 관련 기자회견을 통해 “이번 가을에는 아무리 빨라도 효과적인 백신을 만들 수 없을 것”이라며 “12개월은 기다려야 한다”고 밝힌 바 있다.   이는 신약 후보물질이 임상에 들어가더라도 성공하는 경우는 극히 드물기 때문이다. 미국바이오협회 발표에 따르면, 모든 의약품 후보물질의 임상 1상부터 품목승인까지의 성공률(LOA)은 9.6%다.   미국에서 이미 임상 시험 대상자에게 투약을 시작한 백신도 개발이 완료되는 데는 앞으로 상당한 기간이 소요될 예정이다. 외신에 따르면 지난 17일 미국 국립보건원(NIH)과 바이오기업 모더나가 공동으로 개발한 시험 백신을 시애틀 지역 지원자에게 처음 접종했다. 모더나는 올가을쯤 일부 의료종사자가 비상상황에서만 제한적으로 사용할 수 있도록 할 계획이다. 다만 부작용을 검토하고 적절한 투입량을 정하는데 시간에 걸려 정식 시판까지 최소 12개월이 걸릴 것으로 보고 있다.   이에 비해 올 11월 임상 완료를 예상하는 셀트리온의 경우 오는 7월에야 사람을 대상으로 한 임상이 가능하다.   이와관련, 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “셀트리온이 개발하는 항체치료제의 경우 빨리 치료제를 개발할 수 있는 형식이긴 하다”면서도 “과민반응 문제는 없는지, 환자들에게 어떤 반응이 나올지 등을 확인하려면 (셀트리온이 발표한) 이른 시간 안에 마무리하기는 어려울 것”이라고 밝혔다.   증권가 일각에서도 서 회장이 주가부양을 위해 성급하게 발표했다는 지적이 나온다. 셀트리온이 오는 27일 주총을 앞둔 만큼, 지난 23일 발표가 이를 의식한 행보라는 것이다.   현재 셀트리온 주가는 폭락장 속에서도 상승세다. 지난 19일 코로나19 치료제 개발 우선 국책사업자로 선정되며 주가가 소폭 상승했고, 서 회장의 23일 발표에 급등하는 모습을 보였다. 이에 따라 셀트리온 주가는 지난 19일 14만원에서 24일 18만4000원까지 치솟으며 4거래일간 31.4%나 올랐다.   
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    2020-03-24
  • SK바이오사이언스, “빠르면 9월 코로나19 백신 임상 돌입한다”
    SK바이오사이언스 연구원이 백신생산을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진제공=SK바이오사이언스]   [뉴스투데이=김연주 기자] 백신전문기업 SK바이오사이언스가 빠르면 9월 코로나19 백신의 임상시험에 진입한다.    SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 후보물질 발현에 성공, 본격적 동물 효력시험 단계에 돌입했다고 23일 밝혔다.   동물시험에서 효력이 확인되면 곧바로 비임상 시험에 돌입해 안전성을 확인한다. SK바이오사이언스는 비임상 후 빠르면 9월엔 임상시험에 진입할 계획이다.   SK바이오사이언스는 유전자 재조합기술을 이용해 제작한 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질)을 여러 형태의 단백질 배양과 정제 플랫폼을 거쳐 백신 후보물질로 확보했다. 이번에 확보한 백신 후보물질은 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 형태로 다른 백신에 비해서 높은 안전성을 갖춘 것이 특징이다.  SK바이오사이언스는 기존에 보유한 합성항원 제작 기술과 메르스 백신 개발 경험을 바탕으로 단기간 내에 안전성과 효과성을 확보한 코로나19 백신을 개발할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “인류를 위협하는 질병을 앞장서 극복해야 한다는 책임감을 갖고 판교 연구소 130여 명의 연구개발 인력을 투입하는 등 전사적 역량을 집중하고 있다”며 “질병관리본부, 식약처 등 유관기관과 협력해 빠른 시일 내에 대응체계를 구축할 것”이라고 말했다.   
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    2020-03-23
  • 일동제약 윤웅섭 대표 “미래 먹거리 창출 위한 연구에 더욱 집중”
      [뉴스투데이=김연주 기자] 일동제약 윤웅섭 대표가 미래 먹거리 창출을 위한 연구과제 진행에 더욱 집중할 것이라고 밝혔다.  윤 대표는 20일 서울 서초구 일동제약 본사 대강당에서 열린 제4기 정기 주주총회에서 이같이 밝혔다.   20일 서초구 일동제약 본사 대강당에서 일동홀딩스 제77기 정기 주주총회(왼쪽 사진)와 일동제약 제4기 정기 주주총회(오른쪽 사진)가 열렸다. [사진제공=일동제약] 주주총회에서는 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건, 정관 일부 변경의 건, 이사 선임의 건 등 부의한 모든 안건이 원안대로 가결됐다.  윤웅섭 대표는 “지난해 어려운 여건 속에서도 만성질환 영역 사업의 성장, 컨슈머헬스케어 분야 신사업 확대 및 다각화, 코프로모션 전략 등을 통해 매출 성장을 이루었다”고 말했다. 또한 “매출액 대비 연구개발비 비중을 10% 이상 수준으로 유지하고 연구ㆍ개발 조직을 확충하는 등 R&D 강화 기조를 이어왔다”며 “미래 먹거리 창출 및 성장동력 확보를 위해 주요 연구과제 진행에 박차를 가할 계획”이라고 밝혔다. 뒤이어 열린 일동홀딩스 제77기 정기 주주총회에서도 재무제표 및 연결재무제표 승인의 건, 이사 선임의 건 등 상정 의안이 전부 원안 통과됐다.  이정치 일동홀딩스 대표는 “지난해 NRDO(No Research Development Only)형 신약개발 자회사 아이디언스 신설하고 임상약리컨설팅 전문회사 애임스바이오사이언스 인수하는 등 R&D와 관련한 전문성과 짜임새를 강화했다”며 “계열사 활동 지원 및 유망 사업 투자 등을 통해 성과를 창출하고 기업 가치 및 주주 이익 제고에 주력할 방침”이라고 밝혔다.  
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    2020-03-20
  • 종근당홀딩스, 신임 대표이사에 황상연씨 선임
    [뉴스투데이=김연주 기자] 종근당홀딩스가 신임 대표이사에 황상연씨를 선임했다. 종근당홀딩스는 20일 정기주주총회와 이사회를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다.   종근당홀딩스 황상연 신임대표이사. [사진제공=종근당]   신임 황상연 대표는 서울대에서 화학 학사와 석사를 취득한 뒤 1995년 LG화학 바이오텍에 선임연구원으로 입사했다. 2000년부터는 증권사에서 제약?바이오산업과 화학산업 전문 애널리스트로 활약했다. 미래에셋증권 리서치센터장, 알리안츠 글로벌인베스터스 주식운용본부장을 거친 투자 전문가다.  
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    2020-03-20
  • 한미약품 사내이사에 권세창·임종훈 재선임
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한미약품의 권세창 대표(사장)와 임종윤 부사장(한미사이언스 대표 겸직)이 사내이사로 재선임됐다.   한미약품은 20일 서울 송파구 본사에서 정기주주총회를 열고 임기가 만료된 권세창·임종훈 사내이사와 서동철 사외이사의 재선임 안건에 대한 주주 동의를 받았다고 밝혔다.   한미약품 공동대표인 우종수 사장이 20일 열린 정기주주총회를 주재하고 있다. [사진제공=한미약품]   이날 정기주주총회에서는 작년 매출 1조1136억원, 영업이익 1039억원, 순이익 639억원 달성과 2098억원의 연구개발(R&D)투자 등 주요 경영실적을 보고했다.    한미약품 공동대표인 우종수 사장은 “코로나19확산 상황을 지켜보며 제약기업의 역할과 사명에 대해 큰 책임감을 느낀다”며 “코로나19 종식을 위한 전 세계적 노력에 적극 동참해 사회적 책임을 다하는 한편, 탄탄한 내실 성장을 토대로 혁신적 성과를 지속해서 창출하겠다”고 밝혔다.   ■ 지주사 한미사이언스 47기 주총도 개최…임종윤 대표 "창조와 혁신에 더욱 힘쓰겠다" 한미약품 지주회사인 한미사이언스의 47기 정기주주총회도 개최됐다. 작년 매출 8166억원, 영업이익 380원, 순이익 307억원 등 주요 경영실적을 보고했다. 우종수 사내이사 재선임 및 이사 보수 한도 안건 등도 의결했다.  한미사이언스 임종윤 대표는 “한미약품그룹의 지주회사로서 계열사들의 유기적 융합과 시너지 창출에 매진하고 있지만, 최근 주가 흐름에 대해 주주님들께 송구하다”며 “창조와 혁신에 더욱 힘써 주주님들의 실질적 이익 극대화로 보답할 수 있도록 최선 다하겠다”고 말했다.  한편, 이날 주주총회는 코로나19 확산에 따라 안전한 진행을 위해 다양한 방안을 시도했다. 접촉을 줄이기 위해 전자투표제를 도입했으며, 주총 현장에서도 전자체온계를 통한 발열체크, 손소독제 사용, 마스크 착용을 의무화했다.  
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    2020-03-20
  • 삼성바이오로직스, 김태한 사장 사내이사 재선임
    [뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오로직스가 20일 열린 정기주주총회에서 김태한 사장을 사내이사로 재선임하는 안건을 통과시켰다. 삼성바이오로직스는 이날 정기주총에서 △제9기 재무제표승인의 건 △사내이사 김태한 사장, 사내이사 존림 부사장, 사외이사 김유니스 경희 이화여자대학교 법학전문대학원 교수 등 이사 선임의 건 △이사 보수 한도 승인의 건 등 3개 안건이 모두 통과됐다고 밝혔다.   삼성바이오로직스 김태한 사장이 20일 인천글로벌캠퍼스 공연장에서 열린 제9회 정기주주총회에서 발언하고 있다. [사진제공=삼성바이오로직스]   김태한 사장은 이날 주총에서 ‘3P혁신전략’을 전개하겠다고 말했다. 3P혁신전략은 치열해진 제약·바이오 분야 경쟁에서 위기를 극복하고, 이를 기회로 삼기 위한 삼성바이오로직스의 혁신전략이다. 사람(People), 프로세스(Process), 포트폴리오(Portfolio)의 세 분야에서 혁신을 이루겠다는 내용이다.  김 사장은 “경영혁신 셀 조직을 통해 품질·원가·스피드면의 경쟁력을 향상하고, 임직원의 이식을 혁신하겠다”며 “기투자한 설미의 생산성을 이론 한계치 까지 높이는 등 바이오의약품 분야의 GMP(Good Manucaturing Practice)를 넘어 BMP(Best Manufacturing Practice)를 구축하겠다”고 밝혔다.    이어 “세포주와 공정개발, 임상물질 소량 생산, 상업적 대량 생산 등 바이오의약품 생산 전 과정의 일괄공급사슬(Integrated Supply Chain)체계를 구축하겠다”며 “현재 진행중인 임상 및 승인 절차를 마무리 후 새로운 파이프라인 개발에도 주력할 것”이라고 강조했다.    또 “3P혁신전략 실행으로 경쟁사들과 초격차를 확보한 초가치 기업으로 CMO/CDO/CRO/바이오시밀러 분야의 ‘4대 Global Champion’을 향해 발전하겠다”고 말했다.   
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    2020-03-20
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 개발 국책과제 우선순위 협상대상자 선정
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 개발 국책과제에 우선순위 협상대상자로 선정되며 치료제 개발에 박차를 가한다.  셀트리온은 질병관리본부(이하 질본)이 공고한 '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴'사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 19일 밝혔다.   셀트리온 건물 사진. [사진제공=셀트리온]   셀트리온은 질본과 긴밀히 협업해 전 세계적으로 확산되고 있는 코로나19 치료제 개발에 회사의 모든 역량을 투입할 계획이다.  셀트리온은 최근 국내 의료기관으로부터 코로나19 완치자 혈액을 공급받아 신약 후보물질 발굴에 착수해 항체 개발 작업에 전념하고 있다. 6개월 내에 항체 물질 개발을 완료하고 식약처와 협의해 즉시 임상에 돌입할 계획이다.  서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 12일 온라인 기자간담회를 열고 "코로나19 치료용 항체 개발에 힘써 더 늦지 않게 이 사태가 종식될 수 있도록 정부기관과 적극적으로 협업해 치료제 개발에 셀트리온의 모든 역량을 집중하겠다"고 밝힌 바 있다.  서 회장은 빠른 시일내 2차 온라인 기자간담회를 열고 코로나19 치료제 개발 현황 등 세부 진척 사항 등을 종합적으로 발표할 계획이다.  
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    2020-03-19
  • SK바이오사이언스, 코로나19 백신 개발 국책과제 우선순위 협상대상자 선정
    [뉴스투데이=김연주 기자] SK바이오사이언스가 질병관리본부와 함께 코로나19 백신 개발에 힘을 쏟는다.  SK바이오사이언스는 질병관리본부가 공고한 코로나19 백신 개발에 대한 국책과제인 ‘합성항원 기반 코로나19 서브유닛 백신 후보물질 개발’ 사업에서 우선순위 협상대상자로 선정됐다고 18일 밝혔다.  SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 R&D를 진행하고 있다. [사진제공=SK바이오사이언스]   이번 국책과제는 코로나19의 전세계적 유행으로 국내 확진자와 사망자 또한 증가하는 추세를 감안, 민관이 함께 발빠르게 예방 백신을 개발코자 추진됐다.   이를 위해 질병관리본부는 국내의 학교, 연구소, 기업 등을 대상으로 입찰을 진행했고 백신의 허가와 임상, 제조, 생산 등 제품화와 관련된 모든 분야에서 축적된 노하우를 보유한 SK바이오사이언스를 최종 선정했다.   질병관리본부는 이번 과제를 통해 코로나19 바이러스의 국내 유입 사례와 국내외에서 분석한 유전자정보를 기반으로 항원(인체에 투여해 면역력을 위한 항체를 형성하게 하는 물질) 부위를 선별하고 서브유닛(바이러스의 일부를 포함한 항원) 백신 후보 물질을 신속히 개발한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 질병관리본부의 지원 아래 △코로나19 서브유닛백신 후보물질 제작에 필요한 항원 부위 선별 및 유전자 합성 △다양한 후보물질 제작, 생산, 확보 △면역원성 평가분석법 개발 △동물에서 후보물질의 효능평가 등의 R&D를 수행하게 된다. SK바이오사이언스는 이에 앞서 지난달 신종 감염병 대유행 시 빠르게 적용이 가능한 백신 제조 기술 플랫폼을 확보하기 위한 R&D에 돌입한 바 있다. 기존에 없던 호흡기 감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 프로세스를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖춘 플랫폼을 개발하는 것으로 현재 비임상(동물임상)을 위한 준비가 진행중이다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “세계 최고 수준의 설비와 규모를 자랑하는 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 코로나 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능한 체제를 갖췄다“며 “국가 비상사태에 선제적으로 대응할 기술력을 확보하기 위해 정부와 함께 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다. 
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    2020-03-18
  • 셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’ 미국 출시
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온헬스케어가 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’를 미국에 본격 출시했다. 셀트리온헬스케어는 지난 16일 자사 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)을 북미 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 본격 판매에 돌입했다고 밝혔다.   셀트리온 허쥬마. [사진제공=셀트리온]   테바는 셀트리온의 또 다른 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙) 판매도 함께 담당하는 곳으로, 미국 내 항암 의약품 유통 네트워크와 판매 노하우를 갖춘 글로벌 제약기업이다.   ‘허쥬마’역시 테바의 유통 채널을 통해 보다 빠르고 안정적으로 미국 시장에 공급될 계획이다. 셀트리온헬스케어는 먼저 출시한 ‘트룩시마’와 판매 시너지가 날 수 있도록 의사 등 주요 이해관계자들과 소통을 강화해 나갈 계획이다.    북미 지역 트라스투주맙 시장은 글로벌 시장의 절반에 해당하는 큰 시장인 만큼, 셀트리온의 기대는 크다. 많은 제약사들이 경쟁하는 치열한 시장이지만, 다른 지역에서 올린 성과를 볼 때, 허쥬마가 북미지역에서도 경쟁력 있을 것이라고 내다보고 있다.    의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 허쥬마는 유럽에서 18%, 일본에서 20%의 시장 점유율을 기록하며 각 지역별 트라스투주맙 바이오시밀러 가운데 가장 많은 처방 실적을 기록하고 있다.    셀트리온은 “이는 글로벌 의료진의 제품 및 브랜드에 대한 높은 신뢰도와 회사 마케팅 역량의 결과”라며 “경쟁 제품 대비 풍부한 실처방 데이터를 활용해 미국 의료진들이 신뢰할 수 있는 제품이라는 것을 적극 홍보할 계획”이라고 밝혔다.   ‘허쥬마’는 미국에서 도매가격(WAC) 기준 오리지널 대비 10% 할인된 금액으로 공급될 예정이나, 실제 판매 가격은 추가적인 리베이트 및 할인 비용을 고려해야하기 때문에 제시된 도매가격과는 다르다. ‘허쥬마’를 처방 받는 환자의 자기부담금은 보험사 및 지원 프로그램 종류에 따라 달라질 수 있다.   테바의 북미사업 부문장(부사장)인 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady)는 “유방암 및 위암으로 고통받는 미국 환자들에게 ‘허쥬마’ 런칭으로 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 되어 뜻 깊게 생각한다”며 “’허쥬마’를 통해 환자의 의료비 부담이 완화되면서 더 많은 미국 환자들에게 폭넓은 치료 기회가 제공될 것으로 기대한다”고 밝혔다.   셀트리온헬스케어 김형기 대표이사는 “이번 ‘허쥬마’ 미국 출시로 당사의 3개 주력 바이오시밀러 모두 세계 최대 제약 시장인 미국에서 판매가 이루어지게 됐다”며 “미국 런칭 초기부터 ‘트룩시마’가 괄목할만한 성장세를 기록하고 있어 같은 항암 의약품인 ‘허쥬마’ 역시 성공적인 미국 시장 안착을 위해 총력을 기울일 것이며, 올해는 ‘허쥬마’ 미국 런칭 뿐만 아니라 유럽에서 ‘램시마SC’가 순차적으로 런칭되고 있어 매출 성장과 수익성 개선이 더욱 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.    
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    2020-03-17
  • 삼성바이오로직스, 알츠하이머 치료제 개발 대만 바이오벤처와 CDO 계약 체결
    [뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오로직스가 대만 바이오벤처와 파트너십 체결로 본격 중화권 시장 확대에 돌입한다.   삼성바이오로직스는 알츠하이머 치료제를 개발중인 대만 바이오벤처 아프리노이아(APRINOIA)사와 위탁개발(CDO,Contract Development Organization) 파트너십을 체결했다고 17일 밝혔다.   삼성바이오로직스 건물 사진. [사진제공=삼성바이오로직스]   아프리노이아사는 퇴행성 신경질환 진단을 위한 의료용 장비와 치료제를 개발하는데 특화된 기술력을 보유한 곳으로 알츠하이머 발병의 핵심원인으로 밝혀진 '타우(tau) 단백질' 표적 항체 개발의 선두주자다.   삼성바이오로직스는 본 계약을 통해 아프리노이아사의 알츠하이머 치료제 후보물질의 세포주 개발에서부터 공정개발, 임상시료 생산 및 임상시험계획(IND) 제출에 이르는 개발 서비스를 제공하며 글로벌 비임상 및 임상용 물질을 생산할 계획이다.   이번 파트너십 체결을 바탕으로 삼성바이오로직스는 중화권 고객사 확대를 위해 노력 중이다. 현재 20여개 이상의 중화권 고객사와 추가 계약에 대한 논의를 활발히 진행중이다.   삼성바이오로직스 김태한 사장은 "아프리오니아사와의 협업을 통해 알츠하이머 치료제 개발을 더욱 앞당길 수 있게 되길 기대한다"며 "삼성바이오로직스가 갖춘 세계적 수준의 개발?생산역량으로 고객사의 제품 개발을 성공적으로 이끌 것"이라고 덧붙였다.     
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    2020-03-17
  • 증시 폭락 속 살아남은 제약바이오주…일양·부광·신풍 코로나19 덕 봤다
      [사진제공=연합뉴스]   [뉴스투데이=김연주 기자] 13일 국내 증시 폭락 속에서도 ‘코로나19’ 관련 일부 제약·바이오 주가 급등세를 보였다.   13일 코스피는 전일대비 62.89포인트(3.43%) 하락한 1771.11에 장을 마감했다. 코스피 상장주 가운데 상승을 기록한 곳은 33개, 하락은 867개 종목이다.   이 중 코로나19관련 일부 제약바이오주는 오름세를 기록했다. 일양약품, 부광약품, 신풍제약 등으로 모두 코로나19 치료에 효과적이라는 약품을 보유한 제약사다.   제약사 세 곳 중 주가가 큰 폭으로 오른 곳은 일양약품이다. 일양약품은 전일 대비 29.82% 상승한 2만8950원을 기록했다. 이날 백혈병 치료제 ‘슈펙트’가 코로나19 바이러스 감소 효과가 있다는 소식이 나오면서 급등했다. 일양약품에 따르면 질병관리본부에서 받은 코로나19 바이러스(COVID-19)를 시험한 결과, 슈펙트를 사용한 군에서 바이러스가 48시간 내 70% 감소했다.    부광약품도 전일대비 5.06% 상승한 1만6600원을 기록했다. 부광약품은 지난 10일 항바이러스 치료제 레보비르가 코로나19 치료에 사용 중인 에이즈치료제 ‘칼레트’와 비슷한 효과를 보인다고 밝히면서 주가가 크게 올랐다. 10일 주가 급등 후 하락세를 보이다 13일 다시 상승세를 보였다.    신풍제약은 전일대비 7.47% 상승한 1만5100원을 기록했다. 신풍제약은 코로나19가 시작된 1월 말부터 주가가 상승하기 시작했다. 코로나19 치료제 말라리아 치료제가 효과가 있다는 소식이 전해지면서다. 신풍제약은 바이러스 치료에 효과가 있다는 클로로퀸 성분의 말라리아 치료제 피라맥스를 보유하고 있다.    반면, 코로나19 관련주임에도 하락을 면치 못한 제약사도 있다. 셀트리온의 주가는 전일 대비 1.16% 하락한 17만500원을 기록했다. 셀트리온제약은 4.55% 하락한 3만7750원, 셀트리온헬스케어는 1.98% 하락한 6만4500원을 기록했다.   셀트리온은 바로 전날인 지난 12일 서정진 회장이 직접 나서 온라인 기자간담회를 열고 코로나19 치료제 개발 계획 등을 밝힌 만큼 급등이 예상됐다. 서 회장은 기자간담회를 통해 3개월 안으로 전문 의료진 없이 코로나19 검진이 가능한 신속진단키트를 상품화하고 6개월 뒤에는 코로나 치료제 임상도 개시하겠다고 밝혔지만 주가에는 큰 영향을 미치지 못했다.      
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    2020-03-13
  • [컴퍼니 인&아웃] 팬데믹 공포속 셀트리온 서정진 치료제 개발 구원투수 자청
    코로나 신속진단키트와 치료제 개발을 선언한 서정진 셀트리온 회장. [뉴스투데이DB]     [뉴스투데이=정승원기자] 코로나19 확산에 따른 팬데믹 공포로 주식시장이 급락하고 있는 가운데 셀트리온그룹 서정진 회장이 신속 진단키트와 치료제 개발, 마스크 무상공급 등을 선언하며 긴급 구원투수를 자처했다.   서정진 회장은 12일 유튜브 채널을 통해 기자간담회를 갖고 “국가적 위기 상황에서 경제성을 고려하지 않고 무리한 개발 절차를 거치더라도 국민이 하루 빨리 코로나19 공포를 덜어낼 수 있도록 하겠다”며 이같이 밝혔다.   현재 우리나라 시장에는 진단키트 공급업체는 많아 공급 자체의 어려움이 없지만, 셀트리온이 개발을 약속한 진단키트는 전문 의료진 없이 스스로 검진이 가능한 신속진단키트라는 점이 이채롭다. 서 회장은 “현재 개발중인 제품은 검사결과가 나오는 데 15~20분 정도면 충분하다”고 자신했다.   셀트리온이 개발중인 신속 진단키트는 최소 3개월 내 상품화가 될 것이며 일평균 공급량은 최대 10만개에 달할 것으로 예상된다.   그러나 더 주목할 점은 치료제 개발이다. 지금까지 코로나19에 대한 치료제와 백신이 없는 것으로 알려져 셀트리온이 개발에 성공한다면 세계적인 뉴스가 될 것이기 때문이다.   셀트리온은 먼저 코로나19 치료용 항체개발에 박차를 가할 것으로 보인다. 셀트리온은 이미 임상2b상을 완료한 인플루엔자 멀티항체 신약 CT-P27과 메르스(중동호흡기증후군) 치료용 항체 CT-P38를 개발했던 경험이 있다.   셀트리온은 이를 위해 질병관리본부의 ‘2019 신종코로나 바이러스 치료용 단클론 항체 비임상 후보물질 발굴’ 국책 과제에 지원했고 항체 스크리닝 작업도 진행 중이다.   서정진 회장이 정한 기한은 6개월이다. 그는 “세계서 가장 빨리 치료 항체를 임상 대기 단계에 가져다 놓을 수 있다고 자신한다”며 “국민이 신속하게 치료제를 접할 수 있도록 하겠다”고 약속했다.   한편 셀트리온은 사업장이 위치한 인천, 청주 지역주민 및 취약계층에게 약 50만장의 방진마스크를 공급키로 했다. 셀트리온은 이미 생산 현장에서 활용되는 무진복 원단으로 100만장의 마스크를 발주한 상태이다.    
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    2020-03-13
  • 씨제이헬스케어, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 적응증 추가
    씨제이헬스케어의 위식도역류질환 신약 '케이캡정'. [사진제공=씨제이헬스케어]   [뉴스투데이=김연주 기자] 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 헬리코박터파일로리 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다.    한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어는 최근 식약처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 밝혔다.    새롭게 추가된 적응증은 ‘소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법’이다. 이로써 케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 총 네 개의 적응증을 확보하게됐다.    케이캡정은 앞서 허가 받은 위궤양의 치료에 이어 이 달 9일부터 헬리코박터 파일로리 제균 병용요법에도 환자 전액 본인부담으로 처방이 가능하며, 순차적으로 급여 확대 절차를 밟을 예정이다.    한편, 씨제이헬스케어는 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등 케이캡정의 추가 적응증 확보를 위해 노력하고 있으며, 제품 경쟁력을 높이기 위한 차별화 임상 연구활동도 활발히 진행하고 있다.    
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    2020-03-12
  • SK바이오팜 독자개발 신약 ‘세노바메이트’ 미 출시 임박
    [사진제공=연합뉴스]     [뉴스투데이=김연주 기자] SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 세노바메이트의 미국 출시가 임박했다. SK바이오팜은 11일 독자 개발한 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리™, XCOPRI®)가 미 마약단속국(DEA,Drug Enforcement Administration)으로부터 ‘스케줄(Schedule) V’를 받았다고 밝혔다. 출시를 위한 마지막 행정 절차가 완료된 것이다. 중추신경계 약물은 미국법에 따라 미국 식품의약국(FDA) 승인 후 약품의 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가하여 5개 등급(스케줄 Ⅰ부터 Ⅴ까지)으로 분류하는 절차를 거친다. 세노바메이트는 그 중에서도 남용 가능성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 등급에 따라 의약품 관리 수준이 결정된다. SK바이오팜 조정우 사장은 “미 마약단속국(DEA)의 스케줄 평가를 끝으로 세노바메이트의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다”고 강조하고, “뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 세노바메이트의 빠른 출시를 위해 노력할 것”이라고 말했다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해, ‘19년 11월 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 약물이다. 마케팅과 판매는 회사의 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 현재 미국 내 직접 판매를 위한 조직 구축 및 마케팅 계획 등 모든 준비를 마친 상태다.  
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    2020-03-11
  • 한미 랩스트리플아고니스트, 미FDA 희귀의약품 추가 지정
    한미약품 본사. [사진제공=한미약품]   [뉴스투데이=김연주 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist(HM15211))를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다.   이는 지난 5일 FDA가 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염 치료 희귀약으로 지정한 이후 두번째 사례다. 이로써 랩스트리플아고니스트는 비알코올성 지방간염(NASH) 뿐 아니라 다양한 자가면역 간질환 치료제로서의 개발 잠재력을 확보하게 됐다.   자가면역성 질환인 원발 담즙성 담관염(PBC: Primary biliary cholangitis)은 원인 미상의 간내 담도의 염증 및 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. 담관이 점진적으로 파괴돼 담관 폐쇄 및 간조직 손상을 유발하며, 심할 경우 간 이식이 필요한 상황에 이르기도 한다.   랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과가 있는 치료제다. 간내 염증?섬유증 감소 및 담관의 자가면역적 파괴 억제를 통해 각종 자가면역간질환 치료제로 개발될 수 있을 것으로 기대된다.   미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀?난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.   이번 희귀약 지정에 따라 한미약품이 지금까지 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 것은 총 10건이 됐다.   한미약품 대표이사 권세창 사장은 “연이은 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정으로 자가면역질환 치료영역에서도 랩스트리플아고니스트의 가능성을 입증받아 기쁘다”며 “한미약품은 대사성 질환과 항암뿐만 아니라 희귀 난치성 질환 분야에서도 많은 연구를 하고 있어 좋은 성과들이 계속 이어질 것으로 기대하고 있다”고 말했다.    
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    2020-03-11
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