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  • 한미약품 랩스글루카곤아날로그, 美서 희귀 소아질병 의약품 지정
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한미약품이 개발중인 랩스글루카곤아날로그(LAPSGlucagon Analog)가 美 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다. 한미약품은 “FDA가 지난 24일 랩스글루카곤아날로그를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 26일 밝혔다.   한미약품 본사. [사진제공=한미약품]   RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다.   PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. 랩스글루카곤아날로그는 2018년 FDA로부터 ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에 추가로 RPD로도 지정됨에 따라, 향후 한미약품의 혁신신약 후보물질이 FDA의 의약품 신속개발 특수 프로그램 적용을 받을 가능성이 높아졌다.   선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에게 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 희귀질환으로, 신생아 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발생하며, 이 중 60% 정도가 생후 1개월 안에 진단을 받는다. 현재까지 해당 질환으로 허가받은 치료제가 없어 다수의 신생아와 소아들은 조기 진단에도 불구하고 off-label(의약품 허가 외) 처방 등 불충분한 치료만 받을 수 있어 심각한 저혈당에 따른 뇌손상 위험이 큰 상황이다.  랩스글루카곤아날로그는 체내 포도당 합성을 촉진하는 글루카곤의 짧은 반감기와 생체 유사환경에서의 부족한 용해도 및 안정성을 획기적으로 개선한 세계 최초의 주 1회 투여 글루카곤 후보물질로, 선천성 고인슐린증 등 만성 저혈당 질환을 앓고 있는 유소아 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.  랩스글루카곤아날로그는 현재 미국에서 비만 적응증으로 임상 1상이 진행중이며, 유럽 EMA로부터 선천성 고인슐린증(2018년) 및 인슐린 자가면역 증후군(2020년) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.  한미약품 대표이사 권세창 사장은 “현재 한미약품이 개발중인 혁신신약 파이프라인들은 FDA와 EMA로부터 12건의 희귀약 지정을 받았다”며 “지속적 연구개발을 통해 희귀질환으로 고통받는 유소아를 비롯한 전세계 환자들의 삶의 질 제고에 기여하겠다”고 말했다.   
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    2020-06-26
  • HK inno.N, 코로나19 백신 개발 나선다
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한국콜마 자회사인 HK inno.N이 코로나19 백신 개발에 착수한다.  HK inno.N은 지난 9일 한국화학연구원에서 열린 ‘CEVI(신종바이러스) 융합연구단 기술이전 협약식’에서 COVID-19(코로나19) 백신  후보물질 기술이전 협약을 맺고 공동 연구에 돌입했다.   한국화학연구원 CEVI융합연구단 코로나19 백신 후보물질 기술이전 협약식에서 한국화학연구원 이미혜 원장(사진 왼쪽), HK inno.N 고동현 연구소장(오른쪽)이 사진을 촬영하고 있다. [사진제공=HK inno.N]   HK inno.N이 이전 받은 ‘고효능 코로나바이러스감염증-19(SARS-CoV-2·코로나19) 백신 후보물질’은 과학기술정보통신부 산하 국가과학기술연구회의 CEVI 융합연구단이 개발한 물질이다.  이 후보물질은 인체용 코로나19 및 변종 코로나19 감염 예방을 위한 백신 의약품 개발에 이용된다. HK inno.N과 CEVI융합연구단은 전임상 및 임상시험 등을 위한 공동연구를 수행한다. 또한 추후 신규 폐렴구균백신 개발을 위한 공동연구도 수행할 예정이다.  HK inno.N이 이전 받은 신규 백신 후보물질은 합성 항원백신으로, 현재 개발 중인 타 후보물질보다 중화항체능이 3배에서 5배 높은 것으로 확인됐다. 백신의 효능을 나타내는 ‘중화항체능’은 백신 항원을 몸에 투여했을 때, 인체에서 항원과 결합하여 항원의 활성을 무력화시키는 항체 생성능력이다. 중화항체능이 높다는 것은 경증뿐 아니라 중증 환자도 코로나19 예방이 가능하다는 것을 의미한다.    
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    2020-06-10
  • [뉴투분석] 당뇨병 치료제 다크호스로 떠오른 현대약품, 65조원 글로벌 시장 본격 공략
    [뉴스투데이=김태진 기자] 현대약품(대표 김영학, 이상준)이 성장하고 있는 글로벌 당뇨병 치료제 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 신약 개발을 위한 미국 임상에 돌입하는 한편 해외 업체와의 라이선스 계약도 체결했다.   글로벌 당뇨병 치료제 시장은 당뇨 환자의 증가와 함께 빠르게 성장하고 있다. 중견제약사인 현대약품이 도약의 기회를 맞고 있다는 평가이다. 국제당뇨병연맹(IDF)의 2018년 보고서에 따르면 글로벌 당뇨병 치료제 시장은 2018년 440억달러(약 52조9980억원)에서 2021년 540억달러(약 65조430억원) 규모로 확대될 전망이다.   김영학 현대약품 대표[사진제공=현대약품]   ■ FDA의 2상 임상시험 승인받아 / ‘부작용’ 적고 약효 높아 / 일부 당뇨병 치료제 발암물질 논란으로 반사이익   현대약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605(HD-6277)’의 2상 임상시험계획을 승인 받았다고 지난 4월27일 밝혔다. ‘HDNO-1605’는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물이다. 현대약품은 이 약물의 특장점으로 “저혈당과 같은 부작용은 적으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있다”고 설명했다.   현대약품은 “HDNO-1765는 주사제와 펩타이드 성분을 대체할 수 있는 경구용 저분자 물질로 개발에 성공한다면 당뇨병 치료제의 새로운 시장을 형성할 것으로 기대되는 후보물질”이라고 밝혔다.   특히 식약처가 지난 달 말 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제 31개에 대해 판매를 중단시킨 것도 현대약품의 당뇨병 치료제 신약에 대한 기대감을 높이고 있다. 식약처에 따르면,  국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거해서 검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 허용기준을 초과해 검출됐다.   HDNO-1765가 글로벌 시장에서 본격 판매되는 시기는 약 5~8년 후가 될 것으로 보인다. 일반적으로 신약개발 과정은 약 10년~15년이 소모되는 것으로 알려졌다. HDNO-1765는 앞으로 △2상 임상시험 2~3년 △3상 임상시험 신청·승인은 0.5년 △3상 임상시험 2~4년 △신약신청 및 표준심사 1년 등을 과정을 거쳐야 한다.   ■ 사이러스와 당뇨신약 ‘HDNO-1765’ 라이선스 계약 / 한국·인도네시아·베트남 제외 전 세계 시장 진출 추진   현대약품은 글로벌 시장 공략을 위해 해외 업체와 활발한 라이선스 계약을 체결하고 있다. 일반적으로 라이선스 계약을 맺게 되면 해당 국가에서 국내 개발, 공급 계약, 독점 판매 등의 권한을 갖게 된다.   최근에는 ‘사이러스 테라퓨틱스’(사이러스)와 자체 개발 중인 당뇨신약 ‘HDNO-1765’의 라이선스 계약을 체결했다고 지난 달 22일 밝혔다. 계약에 따라 사이러스는 HDNO-1765의 전용 실시권을 갖고 개발 및 상용화를 추진할 수 있게 됐다.   특히, 이번 계약은 한국 인도네시아 베트남을 제외한 세계 시장을 무대로 한다. 국제당뇨병연맹이 2년마다 발표하는 당뇨병 백서 ‘IDF DIABETES ATLAS 제9판’에 의하면, 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명이었다. 2017년(4억 2500만명)과 비교해 3900만명이 증가한 셈이다.   또한, 2019년 대비 2045년 당뇨병 환자 증가율은 △아프리카 143% △중동·북아프리카 96% △남아시아·동아시아 74% △남·중앙아메리카 55% △북아메리카·카리브해 33% 등 증가할 것으로 내다봤다. 당뇨병 환자의 증가에 맞춰 전 세계 당뇨병 치료제에 대한 수요도 늘어날 것으로 예상된다.   앞서 현대약품은 △지난해 12월 프랑스 바이오업체 ‘뉴로클로어’(Neurochlore)와 자폐범주성장애 치료제 △지난해 3월 글로벌 제약사 ‘바슈롬’(BAUSCH LOMB)과 휴대용 급성 알러지 치료제 △2018년 9월 벨기에 ‘미트라’(MITHRA)와 5세대 경구용 사전 피임약 △2016년 12월 캐나다 ‘아세러스’(Acerus)와 남성 성선기능저하증 치료제 등 해외 업체와 라이선스 계약을 체결한 바 있다.  
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    2020-06-09
  • 대웅그룹, 코로나19 치료제 ‘DWRX2003’ 효과 입증
      [뉴스투데이=김연주 기자] 대웅제약과 ㈜대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.   대웅테라퓨틱스는 충북대학교 의과대학과 함께 페럿(Ferret, 족제비)을 대상으로 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염된 페럿에 ‘DWRX2003’을 투여하고 정상군, 바이러스감염군, 시험군을 각각 비교했다.     그 결과, 바이러스 감염군은 감염 후 8일까지도 콧물 및 폐에서 바이러스가 지속적으로 관찰됐으나, ‘DWRX2003’이 투여된 시험군의 경우 감염 후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스 역가가 유의적으로 감소했다. 특히 감염 후 3일차에 실시한 폐 조직 부검 및 바이러스 농도 측정 결과, 폐 조직에서 바이러스를 완전히 제거함을 확인했다.   또한, 폐 조직에서 바이러스가 완벽히 제거됨에 따라 염증성 사이토카인 분비가 억제되어 폐 조직에서의 염증예방 효과도 확인했다. 약물의 직접적인 항바이러스 활성에 의해 폐 조직 내에서 감염 바이러스의 제거가 가능함을 확인함과 동시에, 바이러스 감염에 의한 조직 염증 방지 효과를 확인한 것이다.   이에 따라 향후 경증, 중증도, 중증 코로나19 감염 환자에게 모두 아우를 수 있는 치료제로 개발을 진행할 계획이다.   전승호 대웅제약 사장은 “현재의 긍정적인 동물시험 결과를 바탕으로 코로나19치료제 ‘DWRX2003’의 임상시험을 연내 마무리하고, 허가까지 빠르게 완료할 계획이다”라며, “코로나19 사태로 인해 전세계적으로 큰 어려움을 겪고 있는 만큼 국내는 물론 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위해 더욱 역량을 집중할 것”이라고 말했다.   이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 “앞으로 추가적인 동물 모델을 대상으로 효능시험 및 독성 시험 등 비임상 시험을 이어 나갈 예정이며, 대웅제약과 공동개발 협약이 완료된 만큼 글로벌 코로나19 치료제로 개발하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다”고 밝혔다.  
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    2020-06-05
  • 셀트리온, 동물시험 첫 단계 성공으로 코로나19 치료제 개발 ‘청신호’
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온이 코로나19 치료제 개발에 한발짝 더 다가섰다.  셀트리온은 질병관리본부 국책과제로 진행해온 코로나19 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 뚜렷한 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.   [사진제공=셀트리온]   셀트리온은 지난 4월 중화항체 선별을 완료하고 세포주 개발에 돌입하면서 충북대와 함께 페럿(Ferret)을 대상으로 한 동물효능시험 첫 단계를 실시해 왔다.   연구진들이 저농도, 고농도 두 투여 그룹으로 나눈 개체를 대상으로 약물을 투입한 결과, 두그룹 모두 약물을 투입하지 않는 대조그룹 대비 콧물·기침, 활동성 관련 임상점수에서 약물 투여 후 1일째부터 정량화 수치가 확연히 개선된 것을 확인했으며 5일째에는 완전한 임상적 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 또, 콧물, 비강, 폐에서 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)법과 세포배양 기반 바이러스 역가 측정법으로 관찰했을 때, 고농도 그룹은 바이러스가 최대 100배 이상까지 감소하는 큰 개선 효과를 보였다. 폐조직 검사에서도 약물을 투여하지 않은 대조군에서는 감염 7일까지도 염증 소견이 지속 관찰되는 반면, 약물을 투여한 저농도, 고농도 두 그룹 모두에서는 대조군 대비 바이러스 감염으로 인한 염증이 크게 개선돼 정상에 가까운 폐조직 모양을 보여줬다.  셀트리온은 페럿에 이어 햄스터, 생쥐, 원숭이를 대상으로 효능성 및 독성 시험을 이어 나갈 예정이며, 임상물질 생산을 위한 준비도 병행해 진행할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “치료제 개발에 있어서 그동안 연구개발진들이 밤낮없이 매진한 결과, 개발 성공 가능성을 높여주는 청신호가 하나 둘씩 켜지고 있다”면서 “개발 작업에 박차를 가해 코로나19의 글로벌 확산세를 꺾는데 일조할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.   
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    2020-06-01
  • 6월부터 마스크 5부제 폐지…평일·주말 상관없이 언제든 구매 가능
    [뉴스투데이=김연주 기자] 다음달 1일부터 출생연도와 상관없이 원하는 요일에 공적마스크를 구입할 수 있게 됐다.  식품의약품안전처는 마스크 수급상황 개선에 따라 다음달 1일부터 요일별 구매 5부재를 폐지한다고 29일 밝혔다.   [사진제공=연합뉴스]   이에 따라 요일 상관없이 마스크를 살 수 있게 됐다. 다만, 마스크 중복구매 확인 제도는 유지된다.   18세 이하 초‧중‧고학생, 유치원생들은 공적마스크를 1주일에 5개 구매할 수 있다. 공적마스크 구입 시 18세 이하임을 증명할 수 있는 공인신분증을 지참하면 된다.  식약처는 여름철이 다가오며 수요가 늘고 있는 수술용(덴탈) 마스크의 생산량도 2배 이상 확대한다고 밝혔다. 각 생산업체의 공적 의무공급 비율을 80%에서 60%로 조정해 민간부문으로 유통을 늘릴 계획이다. 또한, 일상생활에서 장기간 착용할 수 있는 ‘일반인 덴탈마스크’인 비말차단용 마스크 유형을 신설한다.  이의경 식약처장은 이날 정부세종청사에서 열린 브리핑에서 “(비말) 차단 능력은 보견용보다는 조금 떨어지지만, 호흡이 용이하고 착용도 간편해 수술용 마스크와 유사하거나 동등 이상의 성능을 가질 것”이라고 설명했다.  정부는 마스크 생산·공급 체계가 안정적으로 운영되는 상황을 반영해 마스크 생산업자가 정부에 의무적으로 공급해야 하는 비율을 다음 달 1일부터 생산량의 80%에서 60%로 낮춘다.  민간에서 유통되는 물량 또한 마스크 생산량의 20%에서 40%로 늘리고, 보건용 마스크에 한해서는 생산량의 10% 이내에서 제한적으로 수출할 수 있도록 허용하는 등 'K-방역' 확산에도 앞장선다는 계획이다.  한편, 식약처는 코로나19 장기화에 대비해 6월부터 9월 말까지 마스크 약 1억개를 비축할 계획이라고 밝혔다.     
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    2020-05-29
  • 광동제약, 여성 성욕저하장애 치료제 '바이리시'국내 임상3상 IND 승인
    [뉴스투데이=김연주 기자] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하며, 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대학교병원, 고려대학교안암병원 등 12개 기관에서 2022년까지 진행할 예정이다.   광동제약 사옥. [사진제공=광동제약]  바이리시는 여성의 성욕저하장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2019년 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 지난해 9월 출시했다. 일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다. 광동제약 관계자는 “국내에는 기혼여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며, 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적인 문제로 생각하며 고통을 받고 있다”며, “질병에 대한 인식을 높이고, 개선 치료를 진행하면 여성의 삶 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편, 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터의 분석에 따르면 2025년 바이리시의 전세계 매출이 1억5천만 달러에 이를 것으로 예측했다.  
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    2020-05-25
  • JW바이오사이언스, 세계 최초 패혈증 진단기술 미국 특허 등록
    [뉴스투데이=김연주 기자] JW바이오사이언스가 미국에서 패혈증을 조기에 진단할 수 있는 원천기술에 대한 신규성을 입증 받았다. JW홀딩스는 손자회사인 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발하고 있는 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술이 미국특허청(USPTO)으로부터 특허등록 결정을 받았다고 25일 밝혔다.   JW중외제약 사옥. [사진제공=JW그룹]   JW바이오사이언스의 특허 기술은 ‘WRS를 이용한 전염성 질병 또는 전염성 합병증을 진단하기 위한 조성물과 진단 마커 검출 방법’으로 2016년 5월 의약바이오컨버젼스연구단(단장 김성훈)으로부터 기술이전을 받았다. WRS는 2016년 국제학술지 ‘네이처 미생물학(Nature Microbiology)’에 발표된 논문에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 가장 앞서 신속히 혈류로 분비된다는 사실이 확인된 바이오마커다. 당시 연구는 김성훈 교수(연세대학교 언더우드특훈교수)와 진미림 교수(가천대 의과대학) 팀이 공동으로 진행했다.  지금까지 프로칼시토닌(PCT), C-반응성 단백(CRP)를 활용해 패혈증을 진단하는 방법은 있었지만, WRS로 질병 유무를 판단하는 기술을 보유한 회사는 세계에서 JW바이오사이언스가 유일하다. 특히 기존 패혈증 진단 마커는 세균에 의한 감염만 진단이 가능했으나, WRS는 바이러스와 진균(곰팡이)으로 인한 패혈증에 대해서도 진단이 가능한 것이 특징이다. JW바이오사이언스는 WRS 진단기술과 관련해 2017년 국내 특허를 취득했으며, 미국 외에도 유럽, 중국, 일본에 특허를 출원한 상태다.  JW바이오사이언스는 현재 WRS 진단키트 개발을 위해 신촌세브란스병원, 가천대길병원, 서울성모병원 등에서 임상시험을 진행하고 있으며, 올해 하반기 품목허가를 신청할 계획이다. JW바이오사이언스 관계자는 “주요 사망 원인으로 꼽히고 있는 패혈증의 치료는 신속하고 정확한 진단으로 골든타임을 놓치지 않는 것이 매우 중요하다”며 “국내외 연구진과의 오픈 이노베이션을 통해 WRS 진단키트를 개발하고 있는 만큼 성공적으로 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다.  
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    2020-05-25
  • 셀트리온제약, 코로나19 공백 틈타 HIV 치료제 시장 확보 나서
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온제약이 코로나19로 공장 가동률이 낮아진 경쟁사들의 빈자리를 틈타 HIV 치료제 시장 확보에 나섰다. 셀트리온제약은 최근 FDA로부터 잠정 승인 받은 HIV치료제 'CT-G7'의 생산을 본격 확대한다고 22일 밝혔다. 청주공장에 CT-G7 전용 생산라인을 구축하고 제품 생산에 필요한 인력을 대폭 충원해, 24시간 체제로 공장 가동 및 제품을 생산한다는 계획이다.   셀트리온제약 청주공장 전경. [사진제공=셀트리온제약]   또한, 상반기 중으로 연구 및 생산 인력의 15%를 증원해 청주 및 진천공장에 신규인력을 배치하고, CT-G7 및 기타 케미컬 제품의 글로벌 생산 확대에 대응한다.   셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제인 CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 올해 4월 FDA로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료한 바 있다. 클린턴 의료재단(CHAI, Clinton Health Access Initiative)에 따르면 지난해 HIV 치료제 시장 규모는 약 1조 2000억원으로, 셀트리온그룹은 CT-G7을 통해 사업초기 해당 시장의 10% 규모인 연간 1200억원의 매출을 무난히 달성할 것으로 보고 있다.  최근 코로나19의 세계적 확산으로 주요 조달기관이 HIV 환자들을 위한 치료제 공급 안전성 확보에 주력하고 있는 만큼, 셀트리온제약의 시장 선점 전략이 통할 것이라는 분석이다. 현재, 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도내 봉쇄령으로 경쟁사들의 주요 공장 가동률은 30% 대로 낮아진 상태다. 셀트리온제약은 앞으로 아프리카와 개발도상국 등 HIV 환자 치료를 위한 국제 조달 시장을 적극 공략해 시장점유율을 20%까지 확대한다는 계획이다. 셀트리온제약 관계자는 “CT-G7을 통해 아프리카와 개발도상국 등을 타깃으로 하는 글로벌 조달 시장을 적극 공략하고, 코로나19로 침체된 채용시장에도 활력을 불어넣을 것으로 기대한다”며 “향후 셀트리온그룹의 신성장 동력으로 케미컬 사업을 더욱 강화해 바이오와 케미컬 사업을 아우르는 글로벌 생명 공학 기업으로 도약하기 위해 노력하겠다”고 말했다. 
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    2020-05-22
  • SK바이오사이언스, 빌게이츠재단에 코로나19 치료제 개발 지원 받는다
    [뉴스투데이=김연주 기자] SK바이오사이언스가 빌&멜린다게이츠재단으로부터 코로나19 백신 개발을 위한 연구개발비를 지원받는다.   SK바이오사이언스는 다양한 발현 기술을 활용해 다수의 코로나19 백신 항원을 개발하고자 빌&멜린다게이츠재단으로부터 360만 US달러(한화 약 44억원)의 연구개발비를 지원받는다고 19일 밝혔다.  [사진제공=SK바이오사이언스]  이후 SK바이오사이언스는 전세계 코로나19 백신의 연구개발을 주도하고 있는 CEPI(전염병대비혁신연합)와 지원금 활용에 대한 논의를 조율해 나갈 예정이다.   전세계적 팬데믹 상황으로 인해 효과적이면서도 합리적인 가격의 코로나19 백신이 시급한 상황임에도, 높은 면역원성과 안전성을 갖춘 백신 개발을 위해 필요한 최적의 항원 구조에 대한 규명은 아직 완전히 이뤄지지 않았다.   이에 SK바이오사이언스는 미국의 세계적 항원 디자인 연구소와 협력, 게이츠재단의 지원금을 활용한 코로나19 백신 공정개발 및 비임상 시험의 수행에 나서게 된다. 향후 SK바이오사이언스는 현재 보유중인 3개의 백신 플랫폼 기술을 적용해 다수의 코로나19 백신 후보물질을 발굴하고 최적의 항원을 찾아 임상 후보로 도출하는 작업을 진행한다. 이를 통해 SK바이오사이언스는 정부의 지원을 받고 있는 자체 코로나19 백신 개발에 병행해 더 높은 면역원성을 가진 다양한 백신 후보군들을 확보할 예정이다. SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신, 자궁경부암백신, 소아장염백신 등을 자체 개발한 R&D 역량과 GMP 인증을 확보한 상업 생산 능력을 바탕으로 신속히 코로나19 백신 후보물질의 공정개발과 비임상 시험을 완료하고 임상 시험에 진입할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스가 코로나19 백신 개발에 활용하는 플랫폼은 이미 기존에 개발된 많은 백신에 적용돼 오랜 기간 사람에서의 안전성과 면역원성이 입증된 만큼 허가에 보다 유리할 것으로 기대되고 있다. SK바이오사이언스 안재용 대표는 “소아장염백신과 장티푸스백신에 이어 또 한번 게이츠재단과 손잡게 된 걸 기쁘게 생각한다”며 “이는 세계적인 기술력을 인정받은 것으로 인류에 공헌한다는 사명감을 갖고 역량을 집중해 코로나19 백신을 개발하겠다”고 말했다.  
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    2020-05-19
  • 동국제약, 코로나19 진정효과 '포폴주사' 4개국 수출
    [뉴스투데이=김연주 기자] 동국제약이 네덜란드, 룩셈부르크, 싱가폴, 일본 등 유럽과 아시아 주요 4개국에 ‘포폴주사’를 비상공급물량으로 수출한다고 밝혔다. 코로나19 진정효과가 있는 것으로 알려진 ‘프로포폴’ 성분의 ‘포폴주사’는, 중증 환자 치료 시 환자의 호흡곤란을 치료하는데 고통을 경감해 주는 필수적인 의약품으로, 전 세계적인 ‘팬데믹’ 상황에서 그 수요가 급증하고 있다.   동국제약 사옥. [사진제공=동국제약]   이 같은 수요 증가에 따라 동국제약은 올해 4월 네덜란드와 룩셈부르크를 시작으로, 5월에 싱가포르와 9월에 일본에도 수출하는 등 총 4개국에 ‘포폴주사’를 수출할 예정이다. 동국제약 관계자는 “룩셈부르크 주한대표부의 긴급 요청에 의해 이번 수출이 이루어졌으며 다른 국가와도 수출을 진행중이다”라며, ”올해 동국제약의 포폴주사 수출액은 전년 대비 큰 성장이 예상된다”고 말했다.   
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    2020-05-19
  • 삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 'SB11' 글로벌 임상3상 결과 공개
    [뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오에피스가 18일 안과질환 치료제 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다. SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.   삼성바이오에피스 사옥. [사진제공=삼성바이오에피스]   1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정하여, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI: Confidence Interval)을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.   연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균 (Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선되었다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격 (-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.   4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다. 위 결과를 통해 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.    
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    2020-05-18
  • GC녹십자, 코로나19 치료제 전면 무상 공급 선언
    [뉴스투데이=김연주 기자] GC녹십자가 제약회사 최초로 코로나19 치료제의 전면 무상공급을 밝혔다. GC녹십자는 자사가 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’를 국내 환자들에게 무상으로 제공하겠다고 18일 밝혔다.   [사진제공=GC녹십자]   정부지원금을 제외한 개발부터 상용화 이후의 일체 비용을 자체 부담하고, 무상 공급분의 수량 제한이나 어떠한 전제 조건도 없다. ‘GC5131A’는 코로나19 회복기 환자의 혈장(혈액의 액체 성분)에서 다양한 유효 면역 항체를 추출해서 만드는 의약품이다. 이와 같은 혈장 치료제는 신종 감염병 발발 시 가장 빠르게 투약 가능한 의약품으로 분류된다. 허은철 GC녹십자 사장은 “사상 초유의 감염병 치료를 위해 쓰이는 의약품은 오롯이 국민 보건 안정화를 위해 쓰이는 것이 온당하다”며 “코로나19를 극복한 우리나라 국민의 힘을 한데 모아 만들어지는 혈장치료제 플랫폼은 금전 이상의 가치가 있다”고 말했다. 한편, 이날 GC녹십자는 주주 서한을 통해 단기적인 수익보다 안정적인 미래를 만들기 위한 결정에 대해 주주들의 너른 이해와 양해를 부탁했다.    
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    2020-05-18
  • 한미약품, "랩스커버리 신약 개발 흔들림 없이 진행하겠다"
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한미약품은 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해 온 것과 관련 “에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐”이라고 밝히며 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 밝혔다.  이어 한미약품은 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만, 사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 덧붙였다.     한미약품은 이번 사노피의 권리 반환 의향과는 별개로, 현재 진행중인 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 개발을 차질없이 진행해 나갈 계획이다.  한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행중이며, 이 중 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™, Long Acting Protein/Peptide Discovery Platform Technology)’ 기반의 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다. 특히 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년말 미국 FDA에 시판허가를 신청해 올해 하반기쯤 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다.  한미약품은 또 그동안 비만치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우, 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있다.  한미약품이 혁신 NASH 치료제로 개발중인 Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용제 ‘트리플 아고니스트’는 단일 타겟 경구 치료제의 한계를 극복할 수 있는 신기전 치료제로 주목받고 있다. 트리플 아고니스트는 작년 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다. 한미약품이 1상 임상을 진행중인 ‘글루카곤 아날로그’는 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 선천성고인슐린증 희귀약으로 지정된데 이어, 지난달 말 EMA로부터 인슐린자가면역증후군(Insulin Autoimmune Disease) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 현재 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 FDA, EMA로부터 희귀약 지정을 받은 건수는 8건에 이른다.  랩스커버리가 적용된 이 파이프라인들 다수는 현재 글로벌 제약기업들과 파트너링을 협의중이다.  한미약품 관계자는 “랩스커버리 및 오라스커버리, 펜탐바디 등 자체개발 플랫폼 기술을 바탕으로 다양한 혁신신약 후보물질의 글로벌 임상을 진행 중”이라며 “여러 건의 반환 사례가 있었지만 한미약품은 여전히 로슈의 제넨텍, 스펙트럼, 아테넥스 등 경쟁력 있는 글로벌 기업들과 함께 신약 개발에 매진하고 있다”고 말했다. 이 관계자는 또 “어려움에 일희일비하지 않고 제약강국이라는 목표를 향해 묵묵히 정진해 나가겠다”고 덧붙였다.   
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    2020-05-14
  • 셀트리온, 메르스 코로나바이러스 치료 항체 개발 국책과제 선정
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온이 진행하고 있는 '메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발'이 국책과제로 선정됐다. 셀트리온은 13일 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 공모한 감염병 예방‧치료 기술개발 분야에서 회사가 진행하고 있는 ‘메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발’이 국책과제로 선정됐다고 밝혔다.   [사진제공=셀트리온]   이번 국책과제는 미해결 치료제의 도전 및 기술개발을 장려하기 위해 진행된 것으로 셀트리온은 정부 지원금 22억을 포함해 총 37억 여 원의 사업비로 메르스 항체 치료제 ‘CT-P38’ 개발에 속도를 내게 됐다. 셀트리온은 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험 및 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행하며 세부과제는 고려대학교와 협력할 계획이다.   셀트리온은 지난 2015년 5월 국내에 첫 메르스 환자가 유입돼 의료기관을 중심으로 질병이 유행하자 신속히 CT-P38의 연구에 착수해 치료 후보물질을 개발하는데 성공했다. 2018년에는 ‘중동호흡기증후군 코로나바이러스에 중화활성을 갖는 결합분자’로 국내외 특허 취득을 완료했다.   이어 같은 해 11월, 미국 워싱턴 DC에서 열린 ‘국제 인플루엔자 및 기타 호흡기질환 학회(ISIRV)’에서 발표한 연구 결과에서도 CT-P38이 다국적제약사에서 개발하는 메르스 항체 대비 우월한 동물 효능을 보여 참석자들의 관심을 모으기도 했다.   셀트리온은 향후 지속적이고 안정적인 메르스 항체 치료제 개발을 위해 중동국가 정부 및 파트너사와도 개발비 관련 협의를 진행할 예정이며, 그 동안 축적된 항체의약품 개발 임상 노하우를 동원해 비용적인 측면에서도 효율적인 개발을 추진한다는 계획이다.   셀트리온 관계자는 “이번 코로나19 사태에서 봤듯이 치료제나 백신이 없는 바이러스가 확산될 경우 국가 위기 상황으로 치닫을 수 있어, 이에 대응하고 제약바이오기업으로서 사회적 책무를 다하기 위해 지난 2015년부터 CT-P38 개발을 지속해 왔다”며 “메르스는 중동 국가에서 주로 유행하고 있지만, 언제든지 우리나라에서도 다시 발생할 수 있기 때문에 정부와의 확고한 협력체제를 통해 치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.  
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    2020-05-13
  • SK바이오팜, 독자개발 뇌전증신약 '세노바메이트' 미국 시장 출시
    [뉴스투데이=김연주 기자] SK바이오팜이 11일 독자개발 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 미국 시장에 출시했다. 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡아 진행한다.   SK바이오팜 세노바메이트 제품 패키지. [사진제공=SK바이오팜]   SK바이오팜의 세노바메이트 출시는 큰 기대를 모으고 있다. 미국은 글로벌 뇌전증 시장 규모의 54%인 33억 달러를 차지하고 있으며, 2024년까지 약 41억 달러로 성장할 것으로 전망되기 때문이다.   글로벌 신약 개발을 꾸준히 지원한 최태원 SK그룹 회장은 SK바이오팜과 SK라이프사이언스 전 구성원에게 영상메시지를 전달하며, “대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다”고 그 간의 노고를 격려했다. 또한 “세노바메이트는 혁신 신약 개발로 사회적 가치를 실현한 사례”라며 “사회적 가치의 실천은 앞으로 우리의 성장과 영속성에 필수”라고 강조했다.   SK바이오팜 조정우 사장은 “기존 치료제를 복용함에도, 계속되는 발작으로 고통 받는 환자들을 위해 마침내 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”며, “국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로, 전세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다”라고 말했다.   SK라이프사이언스 최고 상업화 책임자(Chief Commercial Officer) 세비 보리엘로는 “COVID-19로 인해 변화된 의료 환경을 고려해서 미국 현지의 마케팅, 판매 전략을 세심하게 실행할 예정”이라고 말하며, “다양한 디지털 기반 플랫폼을 도입, 원격 디테일링 및 컨퍼런스 진행으로 세노바메이트의 마케팅 활동을 진행할 예정”이라며 고 말했다.  
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    2020-05-12
  • 셀트리온, 1분기 영업익 1202억원…전년 동기 대비 55.4% 증가
    [뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온의 1분기 매출액이 3728억원, 영업이익이 1202억원을 기록했다.   이는 전년 동기 대비 각각 68.2%, 55.4% 증가한 수치로, '램시마SC'이 유럽시장에 본격 출시되고, 램시마·트룩시마·허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국·유럽에서 고르게 성장함에 따른 것으로 분석된다.   [사진제공=셀트리온]  셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 시장점유율을 안정적으로 높여가고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마는 60%, 트룩시마는 39%, 허쥬마는 19%의 시장점유율을 기록하며 오리지널의약품은 물론 경쟁 바이오시밀러 제품을 압도하고 있다.  올 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등 유럽 각지에서 판매를 시작한 램시마SC도 유럽 의료진의 높은 기대감 속에 시장 확대를 본격화하고 있다. 특히 램시마SC는 유럽 전역에 퍼진 코로나19 상황에서 환자들이 병원 방문을 최소화하고, 의약품을 자가투여함으로써 안전하고 효과적인 치료를 지속할 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다. 세계 최대 의약품시장 미국에서는 자가면역질환 치료제 램시마(미국판매명 : 인플렉트라)가 출시 이후 처음으로 두 자릿수 시장점유율 달성했다. 의료정보 제공기관 심포니(Symphony)에 따르면 램시마는 올 1분기 미국시장에서 10.1%의 시장점유율을 기록했다.  특히, 미국 3대 보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)가 지난해 10월 램시마를 선호의약품에 등재한 이후 점유율은 2.2%p 상승해 지속적인 성장세를 보였다.  지난해 11월 리툭산 바이오시밀러로는 미국시장에 처음 선보인 혈액암 치료제 트룩시마도 출시 5개월 만에 7.9%의 시장점유율을 기록하며 점유율이 급상승했다. 여기에 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 차지하고 있는 유방암/위암 치료제인 허쥬마 역시 지난 3월 미국시장에 본격 출시하며 기대감을 높이고 있다. 셀트리온 관계자는 "지금까지 출시된 바이오의약품들이 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓에서 안정적인 성장세를 이어가며 매출과 영업이익이 전년동기 대비 크게 증가했다"며 "전 세계적으로 불어닥친 코로나19 영향에도 불구하고 램시마SC와 항암 항체 바이오시밀러 등 고수익 제품의 매출이 확대되며 이익률도 증가했다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "특히 미국시장에서 램시마가 사상 첫 두 자릿수 점유율을 기록하고, 지난해 미국에 출시된 트룩시마가 빠른 속도로 시장점유율을 높여가고 있는 등 앞으로도 셀트리온의 안정적인 성장세가 예상된다"고 덧붙였다.    
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    2020-05-08
  • 한미약품, 첫번째 바이오신약 '롤론티스' 국내 판매허가 신청
    [뉴스투데이=김연주 기자] 한미약품이 8일 자사 첫번째 바이오신약 '롤론티스'의 국내 허가신청서를 식약처에 제출했다.  이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.   한미약품의 '롤론티스'. [사진제공=한미약품]   이번 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 내년 상반기 국내에서 출시된다. 이미 FDA 시판허가 절차가 진행 중인 미국에서는 올해 하반기 출시가 예정돼 있다.  롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 한미약품은 이 플랫폼 기술로 구현된 펩타이드 구조 자체의 신규성, 기존 약물 대비 적은 용량으로도 투여 횟수를 줄인 기술의 진보성을 토대로 식약처에 바이오신약 허가를 신청했다.  이번 식약처 시판허가 신청은 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다.  골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다.  롤론티스가 내년 상반기 국내에서 출시되면 국내 업체가 개발해 시판한 바이오신약들 중 상업적 성공 가능성이 가장 큰 제품이 될 전망이다.  현재 국내 업체가 개발한 31개 신약 중 바이오신약은 3종뿐으로, 이 중 두 제품은 발매하지 않았거나 품목 취소됐고 나머지 한 품목은 연 매출 5억원대에 불과하다. 한국의 호중구감소증 치료제 시장 규모는 700여억원으로, 롤론티스는 이 시장에 뛰어드는 한미의 첫번째 바이오신약이 된다.    
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    2020-05-08
  • 대웅제약 1분기 영업익 13억원…전년동기대비 88% 감소
    [뉴스투데이=김연주 기자] 대웅제약의 1분기 영업이익이 전년 동기대비 88% 감소한 것으로 나타났다.  대웅제약은 2020년 1분기 매출액이 2284억원, 영업이익이 13억원을 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 4%, 88% 감소한 수치다.   대웅제약 전경. [사진제공=대웅제약]   이는 나보타 소송비용 137억원, 라니티딘 판매 중지, 코로나19 등이 영향을 미친 것으로 분석된다.  떨어진 실적과 다르게 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'의 올해 1분기 매출은 151억원을 기록하며 전년 동기대비 174% 증가했다. 수출 물량은 136억원의 매출을 기록해 전년 대비 300%이상 증가했다.  일반의약품(OTC)부문의 매출액은 임팩타민 판매가 늘면서 전년 동기 252억 원에서 3% 상승한 261억 원을 기록했다. 전문의약품(ETC)부문 매출액은 1621억 원으로 8% 하락했으나 그 가운데서도 릭시아나,  포시가와 같은 주요 도입품목과 기존 주력 제품 중 우루사, 가스모틴 등의 매출은 증가했다. 대웅제약 관계자는 “2분기에는 나보타 소송 예비판결이 예정돼 있어 소송 비용부담이 줄어들 것으로  예상한다”며 “최근 3상 임상데이터에서 우수한 효과를 입증한 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’을 필두로 당뇨병 치료제로서 SGLT-2 억제제 후보약물인 ‘DWP16001’ 등에 이르기까지 연구개발 투자를 늘리면서 다양한 R&D 파이프라인으로 시장을 본격적으로 공략한다면 향후 실적에도 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다”고 밝혔다.  
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    2020-05-07
  • 대웅제약, 위식도역류질환 치료제 펙수프라잔 3상 임상데이터 최초 공개
    대웅제약 전경. [사진제공=대웅제약]  [뉴스투데이=김연주 기자] 대웅제약이 2020 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week)에서 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’에 대한 국내 3상 임상 데이터를 최초 공개했다. 코로나19로 인해 학회는 취소됐으나 펙수프라잔의 연구 결과는 상위 10%의 우수 포스터로 선정되어 2일(현지시간)부터 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표됐다. 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약 ‘펙수프라잔’은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)의 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상을 완료하고 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다.  이번 연구는 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 국내 25개 병원에서 진행한 3상 임상시험 결과다. 임상 결과, 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손 치료에 있어 99%의 높은 치료율을 나타냈으며, 환자가 약을 복용할 때 불편함이나 부작용이 적은 양호한 내약성과 안전성을 확인했다. 내시경 치료율과 증상 개선을 동시에 할 수 있는 위산분비억제제 효과를 보인 것이다. 투여 초기부터 주․야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상 개선을 보였으며, 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(Cough) 증상도 개선됐다. 특히, 증상이 심한 환자 대상 투여 시, 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole)대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다. 전승호 대웅제약 사장은 “임상 3상의 증상 개선 데이터를 바탕으로 펙수프라잔을 Best-in-Class 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위해 총력을 다하고 있다”며 “이번 연구 발표 결과를 통해 앞으로 중국·미국 등의 글로벌 시장에서 펙수프라잔의 빠른 상업화를 위한 활발한 파트너링 또한 속도를 낼 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 펙수프라잔은 올해 1월 멕시코 수출 계약을 체결하는 등 적극적인 해외 진출을 통해 40조원에 이르는 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장에서 차기 글로벌 블록버스터 신약으로 자리매김할 것으로 기대되고 있다.  
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    2020-05-07
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