[뉴투분석] SK도 주목하는 유전자·세포 치료제 CMO 시장…성공 관건은?

김연주 기자 입력 : 2021.06.17 10:49 ㅣ 수정 : 2021.06.17 10:49

"생산수율 극대화와 고품질 생산은 기본…글로벌 스탠다드 맞춘 도큐멘테이션 능력 갖춰야"

  • 카카오스토리
  • 네이버밴드
  • 페이스북
  • 트위터
  • 글자크게
  • 글자작게
image
SK㈜가 인수한 유전자·세포 치료제 위탁생산(CMO)업체 이포스케시(Yposkesi) 생산시설. [사진=SK㈜]

 

[뉴스투데이=김연주 기자] 우리나라 기업이 유전자·세포 치료제 위탁생산(CMO)으로 사업 범위를 확장하고 있다. 고도의 기술과 전문 인력이 필요한 분야로 그간 소수의 글로벌 선두기업 외에는 쉽게 진출하지 못했던 시장인 만큼, 향후 국내 기업이 유전자·세포치료제 CMO 시장에서도 두각을 나타낼 수 있을 지 주목된다. 

 

17일 업계에 따르면, 유전자·세포치료제 시장은 점차 확대되고 있다. 한국바이오협회가 발표한 ‘글로벌 재생의료 산업 동향’에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)와 유럽 의약품청(EMA)은 오는 2025년까지 연 10~20건의 유전자·세포치료제를 승인할 예정이다. 

 

또한, 유전자·세포치료제는 현재 미국과 유럽 등에서 임상 개발 중인 바이오 의약품 중 약 50%를 차지하고 있다. 많은 유전자·세포 치료제가 임상 중후반 단계에 도달하면서 CMO 시장과 위탁개발생산(CDMO) 시장도 급격히 팽창할 것으로 보인이다. 

 

이에 우리 기업들도 유전자·세포치료제 생산 거점을 마련하기 위한 노력을 이어가고 있다. 현재 우리나라에서 유전자·세포치료제 CMO 사업에 나선 곳은 대웅제약, 강스템바이오텍, 차바이오텍 등이다. 이들은 지난해 시행된 첨단재생바이오법에 따라 식품의약품안전처(식약처)의 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득하고 사업을 시작하기 위한 준비에 돌입했다.

 

대웅제약은 현재 인체세포 등 관리업 허가를 신청하기 위해 준비 중이다. 최근에는 용인바이오센터 일부를 세포치료제 GMP(제조 및 품질관리 기준) 공장으로 리모델링했다.

 

강스템바이오텍은 향후 재생의료기관의 임상을 위한 세포처리시설 허가와 CDMO 사업을 위한 세포 관리업 허가도 받을 계획이다. 

 

차바이오텍은 미국 자회사를 통해 글로벌 세포 유전자 치료제 사업을 위한 cGMP(FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준) 시설 구축에 착수했다. 지난해 12월 미국 칼리지스테이션시 공장 부지 리스를 체결하고 공장설계에 들어갔으며, 올해 말 완공 예정이다. 

 

이 시설에는 500리터 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비가 구축된다. 

 

SK㈜는 지난 3월 프랑스 유전자·세포 치료제 CMO 업체 이포스케시(Yposkesi)를 인수하면서 본격적으로 뛰어들었다. 지난 14일에는 이포스케시가 약 5800만 유로(약 800억원)을 투자해 제2 생산공장 건설에 착수하며 사업을 더욱 확장하고 있다. 

 

5000㎡ 규모 제2 공장이 2023년 완공되면 이포스케시는 현재의 2배이자 유럽 최대 수준인 1만㎡ 규모의 유전자∙세포 치료제 생산 역량을 갖추게 된다.

 

업계 관계자는 "유전자·세포 치료제 CMO 사업으로 성공하기 위해서는 생산수율 극대화, 고품질 생산이 가능해야 하는 것은 당연하고, 이에 더해 글로벌 스탠다드에 맞춘 도큐멘테이션(자료 문서화·체계화) 능력을 갖추는 것이 매우 중요하다"며 "그간 우리나라 CMO가 가진 문제점이 이 부분이었던 만큼, 향후 유전자·세포 치료제 CMO 사업을 진행하는 데 있어 가장 중요한 부분이지 않을까 생각한다"고 밝혔다.

 

 

BEST 뉴스

댓글 (0)

- 띄어 쓰기를 포함하여 250자 이내로 써주세요.

- 건전한 토론문화를 위해, 타인에게 불쾌감을 주는 욕설/비방/허위/명예훼손/도배 등의 댓글은 표시가 제한됩니다.

0 /250