올해부터 달라지는 제약산업 제도 5가지

이지우 기자 입력 : 2017.01.24 09:43 |   수정 : 2017.01.24 09:43
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▲ ⓒ뉴스투데이DB


(뉴스투데이=이지우 기자) 올해부터 리베이트 적발시 2년 이하에서 3년 이하 징역으로 처벌이 강화된다. 아울러 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지되며 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다.
 
한국제약협회는 이 같은 내용을 골자로 ‘2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도’를 24일 소개했다. 다음은 주요내용 5가지이다.
 
 
①리베이트 수위 강화, 2년 징역→3년
 
먼저 지난해 12월부터 약사법 개정에 따라 리베이트 처벌수위가 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우, 벌칙이 당초 ‘2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금’에서 ‘3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌검’으로 상향된다.
 
②퇴장방지의약품 상한가 91% 미만으로 판매, 최대 4차는 허가 취소
 
또 지난 1일부터는 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지된다. 이는 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매됨에 따라 원활한 공급이 저해되는 문제점을 방지하기 위해 의약품 유통관리 세부 기준을 마련한 것이다.
 
따라서 의약품 제조, 수입업자는 퇴장방지약을 상한가의 91% 미만으로 판매할 경우 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월 △2차 3개월 △3차 6개월 △4차 허가 취소의 행정처분을 받게 된다.
 
③의약품 품목 허가갱신제, 유효 만료일부터 6개월 이전에 신청서 식약처에 제출

 
아울러 5년마다 의약품 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 ‘의약품 품목허가갱신제(2013년 1월 1일 시행)’가 내년 1월 1일 본격 적용된다. 제약업체는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출하면 된다.
 
갱신 신청시 제출 자료는 △안전관리에 관한 자료 △유효기간 동안 수집된 품질관리에 관한 자료 △표시기재에 관한 사항 △외국에서의 사용 현황 및 안전성 관련 조치 △유효기간 동안의 제조·수입 실적에 관한 자료 등이다.
 
④생동대상 제네릭의약품 안정성자료 제출 의무화

 
이외 생동대상 제네릭의약품 안정성자료 제출이 의무화됐다. 이와 관련 2016년 12월 24일부터 기원 및 개발경위, 완제의약품(생동대상 및 주사제에 한함)의 제조방법, 용기포장, 주사제의 안정성자료를, 2017년 12월 24일부터 표준품·시약시액, 완제(생동대상 및 주사제에 한함)의 원료의약품의 제조방법, 구조결정, 물리화학적 성질, 용기포장 등의 자료를 추가로 제출해야 한다.
 
⑤약가 인하 주기 1년→2년
 
‘약제 실거래가 조사 주기’ 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다. 최초 조사기준일은 2017년 6월 30일이며, 이후 2년 주기로 조사한다. 조사대상기간은 조사기준일 기준으로 1년 이전 시점으로, 최초 조사대상기간은 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다. 
 
 

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