삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 'SB11' 글로벌 임상3상 결과 공개

김연주 기자 입력 : 2020.05.18 23:30 |   수정 : 2020.05.18 23:30
  • 카카오스토리
  • 네이버밴드
  • 페이스북
  • 트위터
  • 구글플러스
  • 프린터
  • 이메일
  • 스크랩
  • 글자크게
  • 글자작게

[뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오에피스가 18일 안과질환 치료제 `SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)`의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다.
 
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

 

삼성바이오에피스 건물.png
삼성바이오에피스 사옥. [사진제공=삼성바이오에피스]

 

1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)를 두 가지로 설정하여, 사전에 수립한 동등성 범위(margin) 충족 여부를 확인했다.
우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best Corrected Visual Acuity)개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI: Confidence Interval)을 확인했다. 또한 4주간의 황반 중심부 두께(CST: Central Subfield Thickness) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.
 
연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력(BCVA)의 최소제곱 평균 (Least Squares mean)은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선되었다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격 (-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다.
 
4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.
위 결과를 통해 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성하여 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 “당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
 
 

 

비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
삼성바이오에피스, 첫 안과질환 치료제 'SB11' 글로벌 임상3상 결과 공개
보내는 분 이메일
받는 분 이메일

주요기업 채용정보