삼성바이오로직스 위탁개발 계약 이뮨온시아, 한달만에 미 FDA 임상1상 개시 승인

김연주 기자 입력 : 2020.04.23 10:45 |   수정 : 2020.04.23 10:45
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[뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오로직스와 위탁개발(CDO)계약을 체결한 이뮨온시아가 미 식품의약국(FDA)로부터 한 달 만에 면역함암제 후보물질 'IMC-002'에 대한 임상 1상 시험계획을 승인 받았다.
 
삼성바이오로직스는 이뮨온시아가 지난달 10일 미 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출한 지 한 달 만인 4월 10일에 FDA의 승인을 받았다고 23일 밝혔다.

 

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삼성바이오로직스 제3공장. [사진제공=삼성바이오로직스]

 

이 과정에서 삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션을 바탕으로 이뮨온시아의 후보물질이 IND 제출 후 한 달 만에 임상1상 개시를 승인 받을 수 있도록 지원했다.

 

IND 서류의 낮은 완성도는 신약개발의 지연으로 이어질 수 있다. FDA가 IND 심사 제출 서류가 기준에 미달될 경우 추가 데이터를 요구하기도 하기 때문이다. 이 경우 개발∙생산을 다시 진행 해야할 수도 있다.

 

이뮨온시아社의 송윤정 대표는 "삼성바이오로직스로부터 세포주 개발에서부터 공정개발, 비임상∙임상시료 생산, IND 제출 지원 등 CDO 전 과정에 걸쳐 만족스러운 서비스를 제공받았다"며 "심사기간 동안에도 양사가 함께 잘 대응해 'IMC-002'에 대한 임상1상을 최단 기간 내에 돌입할 수 있었다"고 밝혔다.
 
삼성바이오로직스 김태한 사장은 "우리 회사 CDO 비즈니스의 첫 번째 고객사인 이뮨온시아社의 글로벌 항암제 시장 진출을 위한 IND 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오벤처들에게 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.
 
한편, 이뮨온시아의 'IMC-002'는 대식세포에 대한 면역관문억제제로 암세포의 면역반응 회피 신호를 억제해 대식세포가 몸 안의 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 약물이다.


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