SK바이오팜 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, EMA 본격 허가 심사 돌입

김연주 기자 입력 : 2020.03.27 10:39 |   수정 : 2020.03.27 10:39
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[뉴스투데이=김연주 기자] SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트가 유럽의약청(EMA)의 본격 허가 심사 절차에 들어갔다.
 
SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스가 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과, 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 발표했다.

 

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[사진제공=연합뉴스]

 

아벨사는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 유럽의약청(EMA)에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출했으며, 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인하여 접수하는 과정을 완료했다고 전했다.
 
이에 유럽의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수했다
 
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난 11월 미 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받은 신약이다. SK바이오팜은 지난해 2월, 유럽지역 상업화를 위해 아벨사와 5억 3000만 달러(약 6000억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 유럽에서의 허가가 이루어져 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.
 
SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 유럽 신약판매허가 신청서 접수는 세노바메이트가 미국에 이어 유럽 진출도 본격화하게 된 것”이라며 “세노바메이트가 전세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 설명했다.
 
아벨사의 최고경영자(CEO) 마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 는 “빠른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 말했다.
 

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