미 FDA, 코오롱생명과학·티슈진 운명의 키 쥐어

김연주 기자 입력 : 2020.02.20 17:55 |   수정 : 2020.02.24 01:14
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▲ [사진제공=연합뉴스]


[뉴스투데이=김연주 기자] 골관절염 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 검토 결과가 벼랑 끝에 몰린 코오롱생명과학과 코오롱티슈진의 운명의 키 역할을 할 것으로 보인다.

20일 관련업계에 따르면 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진은 이달 중 FDA에 인보사 관련 보완자료를 제출한다. 자료를 접수한 FDA는 내달 말까지 코오롱티슈진 측에 임상시험 재개 여부 의견을 전달할 예정이다.

‘인보사 사태’로 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 벼랑 끝에 몰렸다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.

이 주사액은 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나, 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아니라 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러난 후 지난해 7월 허가가 최종 취소됐다.

이에 따라 대규모 손실을 본 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 소액주주들은 손해배상 청구에 나섰다. 증권업계와 법조계에 따르면 손해배상 청구 금액은 약 260억원으로 집계됐다.

검찰 조사는 윗선까지 확대됐다. 지난해 11~12월 총 3명의 코오롱생명과학, 코오롱그룹 임원이 인보사 사태와 관련해 구속되는가 하면, 이번 달에는 코오롱생명과학 이우석 대표가 인보사 성분변경에 관여했다는 혐의, 코오롱티슈진의 상장사기에 관여했다는 혐의를 받아 구속됐다. 이 대표는 20일 검찰의 수사착수 8개월여 만에 검찰에 구속기소됐다.

현재 미 FDA는 인보사의 미 임상 3상을 중단시키고, 임상 재개를 위한 자료 제출을 요구한 상태다. 미 FDA가 확인하려는 것은 성분이 바뀌게 된 경위가 중점적인 것으로 분석된다.

코오롱생명과학 관계자는 “미 FDA가 임상 1·2상 과정에서 자료를 확인하고 협의하며 진행했기 때문에 안전성과 유효성에 대해서는 어느 정도 확인이 된 것으로 보고 있다”며 “미 FDA의 속내를 모르지만, 안전성·유효성 외 다른 부분에 초점을 둘 수 있다”고 밝혔다.

미국 임상이 재개될 경우, 코오롱생명과학은 골관절염 최대 시장을 공략할 기회가 생긴다. 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 미국·프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국·일본 등 세계 주요 7개국 골관절염 시장은 2024년에 약 105억달러 규모로 성장할 것으로 예상한다. 특히 미국 골관절염 시장은 2026년 글로벌 골관절염 시장의 75.5%를 차지할 것으로 전망된다.

국내에서는 상장 유지 희망이 생긴다. 현재 코오롱 티슈진은 코스닥시장위원회로부터 개선 기간을 부여받고 상장 유지 중이다. 인보사 이외 매출이 없는 코오롱티슈진에 이런 결정이 내려진 것은 코스닥시장위가 미국 임상 3상을 의식하고 있다는 분석이 나오는 만큼, 미 FDA의 결정이 큰 영향을 미칠 것으로 보인다.

반면, 미 FDA가 인보사 임상 재개를 승인하지 않거나 중단을 명했을 경우, 코오롱생명과학이 체결한 수출 계약이 파기될 수 있다. 현재 글로벌 제약사 먼디파마, 몽골제약사 빔메드 등과 인보사 수출 계약을 맺었다.

이에 따른 기술이전 계약금 회수 등도 고려해야 한다. 코오롱생명과학은 미국 임상 재개가 지연될 경우 먼디파마에 인보사 기술이전 계약금인 150억 원을 반환해야 한다.

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