셀트리온, 램시마SC 허가 신청…순조로운 시장 진입 예고

김연주 기자 입력 : 2020.02.17 16:34 |   수정 : 2020.02.17 16:34
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▲ 셀트리온의 램시마SC [사진제공=셀트리온]



[뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온이 램시마SC에 대한 캐나다 허가 신청을 완료했다. 시장이 크고, 바이오시밀러를 장려하는 분위기가 형성된 만큼, 시장진입에는 무리가 없을 것이라는 판단이다. 

셀트리온은 13일(현지시각) 캐나다 보건청에 ‘램시마SC’의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 

램시마SC는 피하주사(SC)제형인 자가면역질환 치료제다. 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마나 타 제품과 달리 피하주사 제형을 도입해 편의성을 더 한 제품이다. 앞서 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 승인을 획득한 바 있다. 

캐나다 보건청은 유럽의약품청에 셀트리온이 제출한 방대한 임상 데이터 를 인정해 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형태로 약 1년간 허가 심사를 진행한다. 

램시마 SC가 캐나다 보건청의 허가를 받을 경우 시장 진입은 순조로울 전망이다. 북미지역 자가면역질환 치료제 시장은 42조원 규모로 전세계 76%에 달한다. 게다가 캐나다는 주정부차원에서 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 ‘의무 전환 정책’을 추진하고 있다. 

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가로, 최초의 인플릭시맙 SC 제형인 램시마SC 허가 후에는 순조로운 시장 진입이 예상된다"면서 "캐나다 보건청과 적극 협력해 램시마SC의 허가 절차가 신속히 이뤄져 북미 시장 환자들에게 조기에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

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