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기사입력 : 2020.01.10 11:47
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▲ 삼성바이오에피스 사옥. [사진제공=삼성바이오에피스]


[뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에클리주맙, 솔리리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인 받았다고 8일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 12월에 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 임상 3상에 착수한 바 있다. 이번 임상시험 신청서 승인으로 삼성바이오에피스는 중국에서 연이어 두 개의 치료제에 대한 임상3상을 진행하게 됐다.

이번에 중국의약품관리국(NMPA)로부터 임상시험 신청서(CTA)를 승인받은 SB12는 미국 알렉시온사가 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 솔리리스는 희귀난치성 질환 '발작성 야간 혈색소뇨증'치료제로서 연간 글로벌 매출이 약 4조원 규모다. 환자 1인당 연간 치료비용이 수억원대에 달해 대표적 고가 의약품으로도 알려져있다.

삼성바이오에피스는 지난 해 8월 SB12의 글로벌 임상3상을 개시하여 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교 연구할 계획임을 밝혔다.1) 금번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐으며, 중국에서는 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상 시험이 진행될 계획이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

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삼성바이오에피스, 중국서 두 번째 임상 개시
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