[제약바이오업계 결산] 코오롱생명과학부터 SK바이오팜까지

김연주 기자 입력 : 2019.12.31 14:46 |   수정 : 2019.12.31 14:46

[제약바이오 결산] 코오롱생과부터 SK바이오팜까지

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▲ 경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원들이 신약개발을 위한 연구를 진행하는 모습.[사진제공=연합뉴스]


[뉴스투데이=김연주 기자] 2019년 제약·바이오업계는 코오롱 인보사 사태, 신라젠과 헬릭스미스의 임상 실패 등 다양한 이슈로 주목받은 해였다. 잇따른 악재로 먹구름이 끼는 듯 했지만, SK바이오팜의 혁신 신약 개발로 국내 제약·바이오산업의 가능성을 확인했다. 올해 제약바이오업계의 4대 이슈를 뒤돌아 본다[편집자주]

① 성분바뀐 인보사…신뢰 잃은 코오롱

올해 초부터 제약·바이오업계는 ‘인보사 사태’로 떠들썩했다. 지난 3월, 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 ‘인보사 케이주(이하 인보사)’의 2액 성분이 식약처 허가 당시 기재된 성분과 다른 성분으로 드러났다.

원래 인보사에는 연골유래세포가 들어가야 한다. 그러나 인보사에 들어간 성분은 신장유래세포(GP2-293)였다. 식약처는 지난 5월, 허가 당시 제출한 2액이 연골세포임을 증명하는 자료가 허위라고 판단해 인보사를 허가 취소했다.

현재 관련 사안은 검찰조사가 진행 중이다. 현재 임상개발분야를 총괄했던 코오롱생명과학의 조 모 이사가 구속됐다. 검찰은 최근 이우석 코오롱생명과학 대표에 대해서도 구속영장을 청구했지만 기각됐다.

② 신라젠·헬릭스미스의 잇따른 임상3상 실패

인보사 사태에 이어 신라젠과 헬릭스미스의 임상 실패 소식이 제약·바이오업계에 충격을 던졌다. 신라젠은 지난 8월 미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 면역항암제 ‘펙사벡’의 글로벌 임상3상 중단을 권고받았다. 신라젠을 대표하는 파이프라인 임상이 사실상 중단된 만큼 제약·바이오업계에 타격이 컸다.

지난 9월에는 헬릭스미스의 파이프라인이 임상3상에 실패 소식이 들렸다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 후보물질인 ‘엔젠시스’의 임상3상 과정에서 위약과 대조약의 혼용 가능성을 밝혔다. 이처럼 신라젠과 헬릭스미스가 연이어 임상3상에 실패하면서 국내 제약·바이오산업에 대한 신뢰는 크게 떨어졌다.

③ NDMA 공포…라니티딘·니자티딘 이어 메트포르민까지

지난해 ‘발사르탄’ 사태에 이어 올해 라니티딘 사태가 국내를 강타했다. 라니티딘은 위장약에 들어가는 성분이다. 그간 가장 흔하게 사용됐다. 복용환자 수는 144만 명에 달한다.

이런 라니티딘에서 지난 9월 말 발암물질인 NDMA(N-Nitrosodimethylamie)가 기준치를 초과해 검출됐다. 식약처는 결국 라니티딘 성분이 들어간 의약품에 대한 판매 정지 처분을 내렸다.

NDMA의 공포는 여기서 끝이 아니었다. 지난 11월 위장약 성분인 니자티딘에서도 NDMA가 검출됐고, 이달에는 싱가포르에서 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민에서 해당 성분이 검출돼 회수조치됐다. 현재 식약처는 메트포르민의 NDMA검출 여부를 직접 조사하고 있다.

위장약, 당뇨병약에서 연이어 발암물질이 검출된 만큼, 환자들의 불안은 커지고 있다. 다른 의약품에서도 발암물질이 검출될지 모른다는 생각에서다.

④ SK바이오팜, 독자 개발 혁신 신약 미 FDA 허가

지난 11월 말, SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 미 FDA의 시판허가를 받았다. 혁신신약(First-in-class)이란 완전히 새로운 방식으로 효능을 나타내는 약이다. 연구·임상시험 기간이 길고, 실패 위험도 크다.

그간 국내 제약사는 신약개발에 들어가는 막대한 비용을 감당하지 못해 다국적 제약사에 기술수출해왔다. 업계 관계자는 "국내 제약바이오업계 현실에서 자체적으로 혁신신약을 개발·허가까지 완료한 성과는 큰 의미가 있다"고 밝혔다.

남은 과제는 있다. SK바이오팜의 엑스코프리가 '잘 팔리는 약'이 되는가다. 세계 유일 신약인 만큼 엄청난 부가가치를 창출할 수 있지만, 안정적인 시장 안착여부는 지켜봐야 한다.

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