임상 결과 따른 제약·바이오株 투심 '호흡'...주간 전망은

황수분 기자 입력 : 2021.10.11 16:14 ㅣ 수정 : 2021.10.11 16:14

SK바사·삼바·한미약품·압타바이오...개발 성과 속속

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서울 여의도 한 증권사 객장에서 투자자가 전광판을 바라보며 주가를 보고 있다. [사진=연합뉴스]

 

[뉴스투데이=황수분 기자] 연휴를 마친 국내 주식시장에서는 제약바이오 주가의 움직임이 주목 받을 것으로 예상된다.

 

특히 연휴 기간 임상 발표 재료를 등에 업은 종목들 중심으로 주가 변동성이 확대될 것으로 보인다. 

 

해당 종목으로는 SK바이오사이언스(302440)와 삼성바이오로직스(207940), 한미약품(128940), 압타바이오(294780) 등이 있다. 

 

특히 SK바이오사이언스는 연휴 기간 중 자사가 개발 중인 코로나19 백신 'GBP510'의 글로벌 임상 3상 시험이 베트남에서 시험 계획을 승인받았다.

 

박병국 NH투자증권 연구원은 11일 “SK바이오사이언스의 목표주가를 기존 28만원에서 34만원으로 상향한다”며  “백신 및 바이오의약품 CMO 업황의 지속적인 성장 전망과 노바백스社 백신의 WHO 긴급등재 가능성 확대가 목표주가 상향의 주요 요인이다”고 말했다. 

 

박 연구원은 “다만 코로나19에 따른 외주 기업의 업무집중으로 3분기 말 분(9월) 검증 지연이 발생할 수 있다”며 “따라서 하반기 실적은 유지하되 3분기 영업이익은 불확실성에 따라 1293억에서 970억으로 하향한다. 기업가치엔 변동 없다”고 설명했다. 

 

■ SK바사 개발 코로나19 백신, 베트남 등 5개국서 해외 3상 본격화

 

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 글로벌 임상 3상에 들어간다.

 

제약·바이오 업계에 따르면 SK바이오사이언스와 협업 중인 국제백신연구소(IVI)는 최근 베트남에서 ‘GBP510’의 임상3상 시험 계획을 승인받았다.

 

IVI는 뉴질랜드와 우크라이나, 필리핀, 태국 등도 포함한 5개국에서 임상 3상 진행을 위해 현재 절차 중이다. 회사 측은 우크라이나에서의 승인도 임박했으며, 환자 등록도 곧 시작될 예정이라고 전했다.

 

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입, 면역반응을 유도하는 재조합 백신이다. 

 

SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)가 공동으로 개발한 코로나19 백신 후보물질이다.

 

GBP510의 국내 임상은 SK바이오사이언스가 담당하고 글로벌 임상은 IVI가 담당하고 있다. 

 

GBP510은 지난 8월 10일 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이미 피험자 투여도 시작, 이르면 이달 중순 1·2상 결과가 발표된다.

 

■ 삼성바이오로직스, 美엔졸리틱스 코로나 항체치료제 CDMO 계약

 

최근 삼성바이오로직스는 미국 항체치료제 개발사인 엔졸리틱스(Enzolytics)의 제품을 위탁개발생산(CDMO)한다고 밝혔다. 

 

이번 계약에 따라 삼성바이오로직스는 엔졸리틱스가 개발하는 코로나19 단일항체치료제와 인체면역결핍바이러스(HIV) 단일항체치료제에 관해 세포주 개발, 임상 물질 생산, 임상시험계획 신청(IND) 지원 등의 서비스를 제공한다.

 

향후 엔졸리틱스가 개발 중인 다른 항체치료제에 대한 계약도 논의된다.   

 

엔졸리틱스는 인공지능(AI) 플랫폼을 기반으로 바이러스에서 변하지 않고 보존되는 특정 부분(immutable site)을 공략하는 방식으로 변이 바이러스에도 대응 가능한 항체치료제를 개발 중이다.

 

삼성바이오로직스는 미국 샌프란시스코의 연구개발센터를 통해 엔졸리틱스의 세포주 개발을 지원한다. 임상 물질 생산은 인천 송도의 본사에서 이뤄질 예정이다. 

 

삼성바이오로직스는 이미 글로벌 제약사가 개발한 코로나19 항체치료제의 생산을 맡은 바 있다. 지난해 미국 일라이릴리와 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 코로나19 항체치료제에 대한 CMO 계약이 이뤄졌다.

 

■ '포지오티닙' 임상 결과 국제학술지 실린 한미약품...2상서 EXON20 변이 비소세포폐암 치료 효과

 

한미약품이 개발해 미국 제약바이오 기업 스펙트럼에 기술수출한 폐암 혁신신약 '포지오티닙'의 연구자 임상 결과가 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)' 44.54인 세계 권위의 국제 학술지에 실렸다.

 

한미약품은 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 SCIE급 국제학술지 'Journal of Clinical Oncology(이하 JCO)'에 지난 9월 22일 임상 연구자이며 교신저자인 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터의 존 헤이맥(John V. Heymach) 교수 그룹 주도로 진행한 포지오티닙의 임상 2상 내용이 등재됐다고 지난 8일 밝혔다.

 

이 연구는 포지오티닙 16mg 1일 1회 용법(QD)으로 28일 주기 치료를 받은 HER2 변이 비소세포폐암 환자 30명을 분석했다. 

 

환자 연령 중앙값은 60세였으며 90%가 백금항암화학요법, 80%가 PD-(L)1 억제제를 투여받았다. 

 

포지오티닙은 HER2 Exon 20 변이에서 긍정적 항종양 활성화를 보였으며, 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월, 반응지속기간의 중간값(mDOR) 5개월을 나타냈다. 

 

포지오티닙의 안전성은 기존에 허가받은 2세대 pan-HER2 억제제와 유사한 수준으로 피부발진, 설사, 손발톱주위염증 등 부작용은 전반적으로 관리 가능한 수준이었다.

 

한편 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 올해 말 FDA에 시판허가 신청서를 제출할 계획이다. 포지오티닙은 올해 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정된 바 있다.

 

■ 압타바이오, 국제학회서 당뇨 치료제 ‘APX-115' 임상 발표...섬유화 억제 등 효과

 

지난 8일 압타바이오는 ‘2021 국제당뇨병 및 대사질환 컨퍼런스(ICDM)&아시아당뇨병학회(AASD)’에서 당뇨병성신증 치료제 후보물질인 ‘APX-115'의 동물실험 결과를 발표했다.

 

이번 학회에 정춘희 연세대학교 원주세브란스 교수가 압타바이오의 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(APX-115)’와 관련, 당뇨병성 신장 질환에서의 NOX5(RS3-1 NOX5 in diabetic kidney disease)에 대해 발표했다.

 

연구진은 NOX5 형질전환 생쥐를 만들고 APX-115를 투여한 결과, 당뇨병성신증이 개선되고 염증과 섬유화 증상이 억제된 것을 확인했다.

 

압타바이오는 APX-115의 당뇨병성신증 유럽 임상 2상 결과는 내달 초에 공개된다.

 

회사 측은 최종 결과에 따라 조건부 허가를 신청하거나 임상 3상 진입 전에 다국적 제약사와의 기술이전을 추진할 계획이라고 전했다. 

 

이번 연구내용은 국제학술지인 ‘활성산소 생물학 및 의학(Free Radical Biology and Medicine)’ 의 작년 12월호에 게재됐다.

 

 

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