“셀트리온, 시밀러 성공 신화 바탕으로 신약 도전”

장원수 기자 입력 : 2021.08.25 10:37 ㅣ 수정 : 2021.08.25 10:37

9∼10월 EMA 승인 및 FDA 신약 신청

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[뉴스투데이=장원수 기자] 국내 수많은 업체들이 코로나19 치료제에 뛰어들었으나, 국내 승인받고 해외 승인 및 진출까지 가장 앞서있는 업체는 아직 셀트리온이 유일하다. 렉키로나는 바이오시밀러에서 신약으로의 성공 가능성을 보여줬다는 점에서도 의미가 있다. 최근 ADC 및 mRNA 플랫폼 등 혁신 신약 개발로 적극적인 행보를 보인다는 점 또한 긍정적이라고 전했다.

 

허혜민 키움증권 연구원은 “렉키로나 3상 긍정적 데이터 및 동물실험에서 변이 관련 데이터를 확보하여 유럽 의약품청(EMA)에 제출함에 따라 오는 9~10월 렉키로나 승인 가능성이 커지고 있다”며 “유럽 승인을 받게 되면 추가 기타 국가 승인 또한 이어질 것으로 보인다”라고 밝혔다.

 

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허혜민 연구원은 “이미 브라질과 인도네시아에서는 긴급사용 승인을 받아 3분기 중으로 매출이 발생할 수 있을 것으로 기대한다”며 “렉키로나는 고마진으로 매출 확대될수록 수익성 개선이 기대되며, 코로나19 치료제는 주로 정부 비축물량 계약이기 때문에 마케팅 비용 등이 적다는 장점이 있다”고 설명했다.

 

허 연구원은 “셀트리온은 렉키로나의 올해 공급물량을 2500억원으로 추정했으며, 리제너론과 릴리의 코로나19 항체 치료제의 올해 연간 매출액 각각 40억달러, 10억달러로 예상되는 바 무리한 추정은 아니라고 판단한다”며 “FDA와는 여러 차례에 걸쳐 사전 미팅을 진행했으며, 연내 FDA 신약 승인신청이 기대된다”고 말했다.

 

그는 “부진한 2분기 실적을 지나고 3분기 렉키로나 유럽 승인, 4분기 FDA 승인 신청 및 램시마SC 물량 확대된다면 고마진 제품들의 매출 확대에 따른 실적 개선이 예상된다”며 “셀트리온은 바이오시밀러로 글로벌 시장 안착하였으며, 선진국 규제기관과의 신약 허가 프로세스 진행과 품질관리(CMC) 노하우를 보유하고 있다”고 지적했다.

 

그는 “최근 투자와 공동 개발을 통해 ADC와 mRNA 분야에도 적극적인 진출을 진행하고 있어, 캐쉬카우(현금창출) 역할이 안정적인 시밀러 사업을 바탕으로 신약 개발 진출하여 중장기 성장 모멘텀을 확보해가고 있다는 점이 긍정적”이라고 전망했다.

 

 

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