한미약품 경구용 항암신약 '오락솔', 미 FDA 우선심사 지정

김연주 기자 입력 : 2020.09.02 11:16

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[뉴스투데이=김연주 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국식품의약국(FDA) 허가 심사가 본격화한다. 
 
한미약품 파트너사 아테넥스는 미국 현지시각 1일 “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다.

 
한미약품 본사. [사진제공=한미약품]
 

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. 통상 10개월이 소요되는 일반 심사 보다 4개월을 앞당길 수 있다.

 

FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.
 
루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의 라벨과 용도 확장을 위해 지속적으로 투자할 계획”이라고 말했다.
 
아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “오락솔의 성공적 출시를 위한 준비를 차질없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 오락솔의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “오락솔은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다”며 “여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 말했다.