삼성바이오로직스, 높아지는 ‘미국 무역장벽’ 뚫고 시장 확대 성공
정소양 기자 | 기사작성 : 2017-10-12 14:04   (기사수정: 2017-10-12 14:07)
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▲ (뉴스투데이=정소양 기자) ⓒ뉴스투데이DB

 
(뉴스투데이=정소양 기자)

삼성바이오로직스 2공장, 미 FDA 의약품제조 승인 획득해 미국 시장 빠르게 확대  
 
제2공장 미국FDA 제조 승인…제1공장보다 6개월 빠른 획득
 
삼성바이오로직스가 미국FDA로부터 제2공장 제조승인을 획득함에 따라 CMO기업으로써의 입지를 굳히기에 들어갔다. 이에 삼성바이오로직스의 주가 큰 폭의 상승 추세를 보이고 있다. 
 
CMO기업이란 바이오 의약품 위탁생산 기업을 뜻한다.
 
삼성전자, 현대자동차 등을 겨냥한 미국의 무역장벽이 높아지고 있는 상황에서 미국 시장을 확대하는 개가를 올린 것이다.
 
삼성바이오로직스의 현재(12일 14시 06분) 시세는 36만 9000으로 전일 장 마감 대비 6.19%(2만 1500원 상승) 오른 것으로 나타났다. 이번 주가 상승은 삼성바이오로직스의 CMO기업으로의 안정감에 대한 반응으로 분석된다.
 
삼성바이로직스가 미국의 식품의약품 품질ㆍ안정성 인증기관인 FDA(Food and Drug Administration)로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득해 CMO시장 확대에 나서고 있다.
 
삼성바이오로직스는 이번 제조승인 획득을 통해 1공장에 이어 2공장에서도 글로벌 품질 경쟁력을 인정받았다. 특히, 2공장은 1공장 대비 복잡도가 수십 배 증가함에도 불가하고 19개월 만에 승인을 받아 주목받고 있다. 이는 25개월 걸린 1공장보다 6개월 빠른 제조승인 획득이다.
 
2공장은 건설 계획단계부터 주목받아왔다. 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설되었으며, 연면적은 8만1945㎡로 상암 월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다.
 
기존 바이오의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개의 배양기를 설치 운영해 왔다면, 삼성바이오로직스의 제2공장은 고정관념에서 벗어나 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높인 공장이다.
 
삼성바이오로직스와 같은 CMO기업(의약품 위탁생산)의 경우 글로벌 제조승인 획득이 곧 회사의 품질관리 역량으로 인식되고 있다.
 
삼성바이오로직스의 CMO기업으로써의 역량은 제 1공장으로부터도 확인 가능하다.
 
삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 이래로 복수의 기관에 복수의 제품에 대한 승인을 동시에 추진하며, 단기간에 총 9건의 제조승인을 성공적으로 획득했다. 세계 3대 바이오의약품 시장으로 불리는 미국, 유럽, 일본의 품질 안전성 인증 기관들로부터 제조승인을 성공적으로 획득한 것이다.
 
한편, 삼성바이오로직스의 CMO시장 확대는 제2공장을 넘어 앞으로도 계속될 전망이다.
 
올해 말 최대 규모 기록 중인 제2공장보다 큰 18만 리터 규모로 건설 중인 3공장의 기계적 완공을 앞두고 있다.
 
삼성바이오로직스 관계자는 “3공장의 경우 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1,2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약되어 건설되었다”며 “새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다”고 설명했다.
 
 

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