[뉴투플러스] 국내 제약계, 신약개발 25년…오픈이노베이션, 글로벌 기폭제 될까?
강은희 기자 | 기사작성 : 2016-04-07 08:52   (기사수정: 2016-04-07 18:33)
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▲ [사진=뉴스투데이DB]

LG생명과학·한미약품·동아ST·녹십자·SK케미칼·SK바이오팜 등 글로벌 신약개발 활발
 
오픈이노베이션, 신약개발 기간 단축과 비용절약 가능…2020년 글로벌 제약사 도약 기대

 

(뉴스투데이=강은희 기자) 국내 신약개발 역사는 약 25년 정도 됐다.
 
1987년 물질특허를 도입한 이후 1990년부터 시작된 한국의 신약개발 역사가 이제 약 25년 이상이 지나면서 한국형 신약을 넘어서 글로벌 신약을 출시하기 시작했다.
 
7일 제약업계와 증권가에 따르면 향후 이러한 흐름에 속도가 붙으면서 신약개발이 지속될 것으로 예상된다.
 
우리나라 신약은 1991년 SK케미칼이 백금착제 항암제(선플라)로 한국신약 1호로 허가로 시작됐으며, 2003년에는 LG생명과학이 퀴롤론계 항생제 팩티브를 미국 FDA 승인을 받아 글로벌 신약으로 출시했다.
 
2014년 동아에스티가 기술수출 형식으로 수퍼항생제 시벡스트로를 미국 FDA에서 글로벌 신약으로 승인을 받았는데 상업적 성공 가능성이 높은 것으로 평가받고 있다.
 
최근에는 글로벌 임상 1~3상이 진행 중인 한국형 신약 파이프라인이 증가하는 추세다.
  
신약개발을 통해 2020년대에는 한미약품 등을 비롯해 국내 상위 제약사를 중심으로 글로벌 제약사로 도약할 수 있을 것이라는 전망도 나오고 있다.

제약사별 글로벌 신약개발 성과

한미약품은 거액의 R&D비용을 투자해 2015년에 6건의 대규모 신약 파이프라인 기술수출을 성사시켰다. 2015년 한미약품이 기술수출한 규모는 6건 합계로 6억560만달러의 계약금과 64억2600만달러의 마일스톤, 두자리 숫자의 런닝로열티이다.
 
글로벌신약은 현재 동아에스티가 트리어스 테라퓨틱스(큐비스트가 합병)에 기술수출 형태로 시벡스트로를 글로벌시장에 출시했다. 업계에서는 상업성에서 성공할 수 있는 첫번째 글로벌 신약으로 판단하고 있다.
 
당뇨병성신경병증(DA9801) 치료제도 미국 FDA 임상 3상 허가를 받는다면 상업적 가치가 높아질 것으로 예상된다.
 
녹십자도 면역글로블린 IVIG-sn에 대해 FDA 신약허가를 신청 중이다. 헌터증후군 치료제도 2013년 미국 FDA에서 휘귀병 의약품으로 승인받았으며 현재 임상 1상 진행 예정이다.
 
SK케미칼은 호주 CSL사에 기술 수출해 혈우병치료제 NBP601이 미국 FDA 신약허가 신청 중이다. 글로벌 신약으로 상업적 성공 가능성이 높아보인다는 의견들이 나오고 있다.
 
SK(주)의 신약개발 자회사인 SK바이오팜은 독자 개발 중인 ‘뇌전증 치료제(YKP3089)’가 뇌전증 신약 중 세계 최초로 미국 FDA 임상2상을 완료, 약품 효능을 공식 인정받았다. 앞으로 마지막 단계 임상기간과 신약 승인 절차를 거쳐 빠르면 2018년에 시판이 가능할 전망이다.
 
중외제약의 급성골수성백혈병치료제 ‘Wnt항암제’가 미국 임상1상 완료단계에 있으며, 바이로메드는 유전자치료제 ‘VM202’가 하지허혈증치료제와 당뇨성병성신경병증치료제로 임상 3상이 진행 중이다.
 
유한양행은 퇴행성디스크 질환치료제(YH14618)의 임상 2상을 진행 중이다.


◆ 제약사에게 ‘오픈이노베이션’의 의미

한미약품은 대규모 기술수출 이후 오픈이노베이션(Open Innovation)의 중요성을 강조하고 있다.
 
실제로 한미약품은 국내외 산학연 바이오 벤처기업과 소통해 지속적이고 다양한 협력모델을 구축, 차세대 글로벌 신약 및 혁신 기술개발을 통해서 새로운 성장동력을 확보하는 목표를 세우고 있다. 최근에는 국내외 유망 산·학·연과의 온라인 소통 창구로 ‘한미 오픈이노베이션’ 홈페이지 서비스도 시작했다. 
  
업계의 한 관계자는 “오픈이노베이션은 신약개발 기간을 단축시킬 수 있고 비용도 절약할 수 있을 것으로 예상된다”며 “다양한 후보군 중에서 선택할 수 있기 때문에 효율성과 유연성도 높을 것”이라고 말했다.


◆ 국내 제약계 오픈이노베이션 증가 전망

신약개발은 제약사의 능력에 맞게 선택하고 진행할 수 있지만 시간과 자금을 절약하기 위해 외부와 협력하는 오픈이노베이션이 증가할 것으로 전망된다.
 
미국 FDA 승인 의약품 중에는 바이오벤처나 대학에서 발견해 제약 업체에 이전 개발된 경우가 훨씬 많았다.
 
국내 제약사도 이러한 모델과 향후 외부 도입신약 후보물질을 이용해 단기간에 성과를 낼 수 있는 효율적인 과정을 거치는 경우가 많아질 것으로 예상된다. 다음은 국내 주요 제약사들의 오픈이노베이션 사례다. 

# 한미약품, 바이오벤처 지분투자 시작
 
한미약품도 지분투자를 시작했다. 2015년 1월 Allegro에 2천만달러를 투자해 지분을 확보하고 루미네이트를 공동개발하고 있다.
 
같은 해 8월에는 바이오벤처 기업 Repugen과 인공항체 플랫폼 기술인 리피바디를 개발해 유망 신약후보물질을 개발하고 있다. 
 
# 유한양행, 오픈이노베이션 증가

유한양행은 2016년 3월에 1천만 달러(약 120억원)를 투자, 미국의 항체 신약개발 전문회사인 소렌토사와 합작투자회사(JVC) ‘이뮨온시아 유한회사’를 설립했다.
 
유한양행은 바이오니아, 테라젠이텍스 엔소바이오사이언스 등에 지분투자를 늘려왔다.
 
현재 5571억원의 현금을 보유하고 있어 R&D 투자확대와 함께 신약 파이프라인 확대나 제품판권확보 등을 위해 바이오벤처 지분투자를 지속할 것으로 전망된다.

# 녹십자홀딩스, 미국 벤처기업 지분투자

녹십자홀딩스도 2015년 5월에 미국 바이오 벤처회사인 유벤타스 세라퓨틱스사에 포스코 계열 투자기관인 포스코기술투자와 공동으로 750만 달러를 투자했다.
 
유벤타스는 체네 줄기세포 유도 유전자를 이용한 심혈관 질환 유전자 치료제(JVS-100)가 현재 임상 2상을 시험 중이다.

# 일동제약, 셀리버리와 파킨슨치료제 공동개발 계약

일동제약은 셀리버리와 파킨슨치료제(IOP-parkin) 공동개발 계약을 체결했다.
 
양사가 셀리버리의 원천기술인 ‘거대분자 세포 내 전송기술(MITT)을 접목시킨 신약 후보물질 ‘iCP-Parkin’의 개발을 공동으로 진행하는 내용이다.
 
‘iCP-Parkin’은 도파민 생성 뇌 신경세포의 손상을 막아 파킨슨질환 발병시 나타나는 치명적 증상을 치료하는 것이다.
 
SK증권리서치센터 하태기 연구원은 “지금까지는 다국적 제약사에 기술수출한 형태가 대부분이었고, 앞으로는 국내 제약사 자체 자금을 투입해 독자적으로 3상까지 개발하는 경우도 나타날 것”이라며 “한국제약사의 신약개발력이 시간이 지날수록 강화될 것”이라는 견해를 나타냈다.


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