[일문일답] SK “뇌전증약, 최태원 회장의 고집 결실…첫 글로벌 초대형 국산신약” 확신
강은희 기자 | 기사작성 : 2016-03-24 10:53   (기사수정: 2016-03-24 11:14)
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▲ [사진=뉴스투데이DB]

SK바이오팜, 2018년 신약 출시 후 글로벌 마케팅 추진 계획
 
(뉴스투데이=강은희 기자) SK바이오팜(대표이사 조대식)은 독자기술로 개발 중인 ‘뇌전증(간질) 치료제(YKP3089)’가 지난해 하반기 FDA 2상 전후기 임상을 마치고 올해 3월 3상을 진입했다고 밝혔다.
 
최근 FDA로부터 3상 임상절차를 상당부분 간소화한 3상 시험기간이 약 6개월 정도 소요될 것으로 예측되며 신약개발의 결과물이 가시화되고 있다.
 
특히 10년을 투자해도 성공 확률이 불투명하다는 신약개발에서 특유의 뚝심으로 지속적인 투자를 이어 온 최태원 회장이 이룬 결실이라는데 세간의 관심이 쏠리고 있다.
 
다음은 SK바이오팜 관계자와 가진 일문일답.
  

Q1. 많은 질환분야 중 왜 중추신경계를 타깃으로 했나?

 
뇌전증 분야는 클리닉 같은 곳에서 소수 전문의 중심으로 처방이 이루어진다.
 
신생제약사들도 기술력만 있으면 진입장벽이 낮은 분야다. 그래서 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있고 중추신경계 질환이 항암시장과 더불어서 덩어리가 가장 큰 시장이다.
 
2015년 610억달러 규모시장, 2020년 730억 달러, 수익성도 높고 신생제약사가 글로벌 제약사들과 경쟁하기에도 진입장벽이 높지 않아서 중추신경계 분야를 타깃으로 신약개발을 하고 있다.
 

Q2. 2상 전·후기 임상이 끝나고 3상을 앞둔 시점에서 약효 시험 없이 FDA 신약 승인이 진행된다는 건 이례적으로 보이는데 어떤 의미가 있나?

2상 전기와 후기에서 모두 약효시험을 했는데 거듭 너무 탁월하다는 결과가 나왔고 2상이 끝나고 FDA와 2상이 끝나는 미팅을 하게 됐다.
  
그때 2상 전후기 약효결과를 놓고 다음에 3상을 어떻게 진행하면 되는지에 대해 대화를 나누게 되었는데, 거기서 FDA로부터 약효가 너무 탁월하게 좋으니 약효시험은 더 하지 말고 장기 안전성 시험만 하면 승인신청 요건이 충분할 것 같다는 얘기를 들었다.
  
그래서 관련 공식 문건도 오고 갔지만, 그 문건은 FDA가 공개 불가를 조건으로 했기 때문에 공개할 수는 없다.
 
약효가 좋으면 빨리 시판이 되어 환자들에게 이득이 되는 치료제 같은 경우는 패스트트랙 같은 제도가 있는데 우리 약은 그런 제도를 통한 건 아니지만 FDA 2상 전·후기 마치는 회의 도중에 의견을 받아서 진행한 것이다.


Q3. 최태원 SK 회장이 신약개발을 각별히 챙기는 이유가 있나?
 
1993년도부터 신약개발을 계속해왔는데 신약개발이라는 게 돈은 정말 많이 들어가는데 결과가 빨리 나오는 건 아니다보니 고민이 있었던 것 같다.
 
신약개발에 지속적으로 투자가 이루어졌는데, 바이오팜을 지주회사 밑에 둔 것은 다른 관계사 밑에 두면 단기 실적압박에 놓일 수밖에 없지만, 지주사는 장기적으로 지속적으로 투자를 할 수 있다. 그런 판단아래 지주회사 밑으로 바이오팜을 두게 된 것이다.


Q4. SK가 집중 투자하는 사업들이 또 있나?  
 
주식회사 차원에서는 작년에 통합지주사 출범 당시에 조대식 사장이 5대 성장영역이라고 해서 5가지를 집중 육성하겠다고 발표한 바 있다.
 
ICT, IT서비스, 바이오제약, 반도체소재, 글로벌 LNG 등이 그 분야다.
 
신사업은 무한히 있는 게 아니기 때문에 비전이 있어야 하니까 선택과 집중을 하기 위해서 다섯가지를 우리의 사업 방향과도 많이 시너지가 날 것으로 보인다고 판단해 집중 육성하겠다고 작년에 발표했다.
 
계속 성과도 나오고 있고 바이오소재 같은 경우는 OCIM(OCI머트리얼즈)을 인수했고, 바이오텍도 최근에 지분인수 유상증자 했다.


Q5. 이번 뇌전증 치료제가 국내에서는 그리고 넓게 봐서 글로벌에서는 어떤 경쟁력이 있는 건가?
 
국내 뇌전증 환자가 17만명 있다고 한다. 특히 우리 약이 난치성환자를 타깃으로 하는 약이다.
 
예를 들어 기존에 뇌전증 관련 복제약을 3개까지 먹어도 안 낫는 환자들이 있는데 이런 환자들한테 애드원(기존에 먹는 약에 얹어서 하나만 더 먹어도)해서 효과가 굉장히 탁월했다.
 
난치성환자들한테는 희소식인 것이다.


Q6. 신약개발은 항상 R&D 비용 투자가 중요한 것 같다. SK바이오팜은 어느 정도 투자하고 있나? 2012년 (재)범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 연구비를 지원 받은 것으로 아는데 정부지원 규모는 어느 정도인가?
 
SK바이오팜은 순수 R&D 조직이라고 할 수 있다. 지난해 매출이 714억원이었는데 90% 이상 거의 모든 비용을 알앤디에만 쏟아 붓고 있다.
 
정부 지원 규모는 노출이 안 된다. 업체마다 정부 지원규모가 다르기 때문에 서로 밝히지 않는 게 관행처럼 돼 있다.


Q7. SK바이오팜은 SK케미칼과 사업영역이 겹치지 않나?
 
바이오팜은 중추신경계질환 분야의 의약품을 집중적으로 개발하는 회사이고 SK케미칼은 백신, 혈액제분야, 트라스트, 면역질환분야의 천연물 들을 집중적으로 개발한다. 개발하고 다루는 분야가 다르다.


Q8. 이번 뇌전증 치료제에 대해 앞으로 회사에서는 어떤 기대를 가지고 있나?
 
2018년에 신약이 출시되는데 우리가 국내 제약사들 중에서는 전례 없는 글로벌 마케팅과 판매까지 직접 나설 계획이다.
 
2018년에 출시하면 거기에 집중해야 하고 그 이후에는 뇌전증 내에도 전신발작, 소아발작 등 으로 나눠져 있는데 영역을 좀 더 세분화하고 확대해나갈 것이다.
 
현재 뇌전증치료제 시장에서 ‘빔팻’이 1위인데 빔팻보다 약효가 더 뛰어나다고 관련 학회에서도 인정했다. FDA에서도 인정받은 만큼 초대형 신약이 될 것이라고 확신한다.


 
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