[뉴투플러스] 글로벌 헬스케어 시장의 블루칩 ‘중추신경계’
강은희 기자 | 기사작성 : 2016-03-24 10:37   (기사수정: 2016-03-24 10:39)
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▲ [사진=뉴스투데이DB]

SK바이오팜, 시장 1위 ‘빔팻’에 도전장…연 1조원 규모 초대박 대형 토종신약 탄생 임박
 
FDA, 3상 약효시험 생략하고 신약 승인 추진 2018년 출시
 
 

(뉴스투데이=강은희 기자) 중추신경계 난치성 환자들에게 희소식이다.
 
SK바이오팜이 개발한 토종신약이 까다롭기로 유명한 미국식품의약국(FDA)으로부터 약품 효능을 공식 인정받았다. 앞으로 마지막 단계 임상기간과 신약 승인 절차를 거쳐 빠르면 2018년에 시판이 가능할 전망이다.

 
◆ 전문약 시장 3위 ‘중추신경계’

식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품 효능군 별로 항암제>심혈관계>중추신경계>내분비계 등의 순으로 식약처의 임상시험 승인을 많이 받은 것으로 나타났다.
 
많은 질환분야 가운데에서도 특히 중추신경계 분야는 전문약 시장에서 세 번째로 큰 분야로, 항암제와 함께 가능성이 큰 시장으로 평가되고 있다. 
  
SK바이오팜(대표이사 조대식)은 24일 "독자기술로 개발 중인 ‘뇌전증(간질)’ 치료제(YKP3089)가 지난해 하반기 FDA 2상 전후기 임상을 마치고 올해 3월 3상을 진입했다"고 밝혔다.

최근 FDA로부터 3상 임상절차를 상당부분 간소화한 3상 시험기간이 약 6개월 정도 소요될 것으로 예측되며 업계의 관심이 쏠리고 있다. 

 
◆ FDA "장기안정성 시험 합격이 승인신청요건"

회사 관계자는 “약효가 좋으면 빨리 시판이 돼 환자들에게 이득이 되는 치료제 같은 경우는 패스트트랙 같은 제도가 있는데 우리약은 이 제도를 통한 것은 아니고, FDA 임상 2상 전·후기 시험을 진행한 결과 ‘약효가 너무 탁월하게 좋아 기존 약효시험의 절차를 생략하고 신약승인을 추진하자는 공식 답변을 FDA로부터 들었다”며 “장기 안전성 시험만 하면 승인신청 요건이 충분할 것 같다는 공식 문건도 받았다”고 설명했다.

SK바이오팜에 따르면 기존 약물로도 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다. 또 기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것이라는 평가를 받았다.
 
발작이 완전히 사라진 환자 비율도 기존 출시된 의약품보다 가장 높다. 이러한 발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표로, 발작이 완전히 소멸된 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 게 SK측의 설명이다.
 
의학계에서 국내 뇌전증 분야의 최고 전문가로 꼽히는 서울대 의대 이상건 교수도 “그동안 임상 2상에서 ‘YKP3089’와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다”며 “뇌전증 환자 특히 난치성 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것”이라며 기대감을 나타냈다.
 
이에 따라 SK바이오팜의 3상 임상기간과 제품출시가 앞당겨진다. 2017년 제품허가 신청을 거쳐 2018년 하반기에는 뇌전증치료제(‘YKP3089’)의 제품 출시가 예상된다. 
 

◆ 왜 중추신경계 치료제 개발인가

SK는 지난 1993년부터 중추신경계 질환 신약 개발에 집중해 오고 있다. 성공여부가 불투명한 가운데 최태원 SK그룹 회장이 강력한 의지로 직접 챙긴 사업으로도 유명하다. 
 
지난 2007년 지주회사 체제로 전환한 이후 신약개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해오고 있다.
 
주위의 우려 속에서도 하이닉스 인수를 결단, SK의 기업가치를 끌어올린 최 회장의 의지가 선진국 주도의 신약개발 분야에서도 의미있는 한 획을 그은 것이라는 게 SK측의 설명이다.
 
SK 김남인 부장은 “지난해 통합지주사 출범 당시 5대 성장영역이라고 해서 5가지 집중 육성사업분야를 발표한 바 있다. ICT, IT서비스, 바이오제약, 반도체소재, 글로벌 LNG 등이 그 분야”라며 바이오의약품을 육성하게 된 배경을 설명했다.
 
SK바이오팜은 국내 15개 신약후보물질의 임상시험승인(IND)을 FDA로부터 확보한 상태다. 현재 수면장애신약(SKL-N05)의 글로벌 임상 3상이 진행 중이고 급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약승인 신청을 마쳤다.
 
SK바이오팜은 중추신경계분야에서 지속적으로 혁신적인 신약을 개발, 출시하고 그동안 축적해온 역량을 기반으로 항암제 등 신규질환 영역의 신약개발에도 나설 계획이다. 이를 통해 2020년 기업가치 10조원 규모의 글로벌 바이오·제약 회사로 발전해나가겠다는 청사진을 내세우고 있다.
 
SK 관계자는 “SK바이오팜은 최근 자회사였던 SK바이오텍 지분을 SK주식회사에 매각함으로써 글로벌 임상개발을 확대할 수 있는 충분한 자금을 확보하게 됐다”고 설명했다.
 

◆ SK의 신사업 ‘바이오 전략’

SK가 전개하는 바이오사업을 들여다보면 주로 중추신경계질환 중심의 희귀의약품들을 다수 보유하고 있다. 
 
▲ SK바이오팜의 신약 추진 현황. [표=SK, 뉴스투데이]

일부 파이프라인의 경우에는 해외 제약사에 기술이전을 했지만, 대부분의 파이프라인은 자체 생산과 판매까지 담당할 예정이다.
 
업계의 한 전문가는 “대부분의 의약품은 글로벌 시장에 진출할 때 기술이전이나 판매파트너를 둬 반드시 글로벌브랜드로 판매가 되어야 하지만, SK바이오팜의 경우 대부분이 마땅한 치료제가 없는 난치성 특수질환이어서 SK의 브랜드로도 판매가 충분할 것”이라고 평가했다.
 
업계와 증권가에 따르면 생산을 담당하는 SK바이오텍은 글로벌 CMO(의약품 위탁생산기관)의 인수를 통해 생산규모를 크게 키워나갈 예정이다. 
 

◆ 뇌전증 치료제 시장 전망

제약산업 시장조사 기관 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러 규모에서 오는 2018년에는 61억 달러 규모로 연평균 6% 이상 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있다.
 
관련 업계의 한 전문가는 “현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻의 실적을 고려해본다면 SK바이오팜의 신약은 미국에서만 연간 1조원 이상의 매출과 영업 이익률 50%를 넘는 초대형 신약으로서의 가능성이 충분하다”고 내다봤다.


< 용어 해설 >

▲ 뇌전증은?


뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 만성화 될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래하는 질환이다.

▲ FDA의 임상3상 약효 시험 없이의 의미

뇌전증, 암, AIDS 등 위중한 질환을 대상으로 명확하고 탁월한 약효를 보유한 신약의 개발 및 출시를 지원하기 위한 것으로 FDA가 개발사와 협의를 통해 결정한다.


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