[뉴투플러스] 2020년 1500조 글로벌 헬스케어 시장이 열린다
강은희 기자 | 기사작성 : 2016-02-18 09:25   (기사수정: 2016-02-18 10:20)
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▲ [사진=뉴스투데이DB]

R&D 투자와 M&A 급격히 증가… 희귀의약품, 新 블루칩으로 떠올라
 
美 FDA, 2000년 이후 2015년에 가장 많은 신약 57개 승인

  
(뉴스투데이=강은희 기자) 고령화와 의료기술의 발달로 세계 의료시장이 지속 성장하고 있는 가운데 기존에 주목받지 못했던 치료 분야의 시장이 커지는 등 글로벌 의약품 시장에 변화가 감지되고 있다.
 
글로벌 헬스케어 시장 매출 규모는 2014년 기준 약 1180조원에서 오는 2020년에는 약 1500조원 규모에 이를 것으로 예상된다. 의약품 및 의료기기 시장은 매년 꾸준히 증가할 전망이며, 의약품과 의료기기를 합친 헬스케어 시장의 연평균성장률은 3.9%가 예상된다.
 
글로벌 의약품 산업의 R&D 투자 규모도 매년 증가하고 있다. 더불어 새로운 사업영역을 찾고 기업 규모와 역량을 더 키우기 위해 최근 수년간 바이오파마 분야의 글로벌 M&A 건수와 규모가 급격히 증가하고 있다. 
 
◆ New 블루칩 ‘희귀의약품’

희귀의약품은 2000년대 초까지만 해도 환자수가 적어 경제성의 이유로 개발이 어려운 측면이 있었지만, 현재는 바이오 및 제약기업들이 주목하는 블루칩으로 급부상 중이다. 상당한 고가에다 고마진에 빠른 임상과 각종 지원 혜택, 추가적인 독점기간 등의 장점 때문이다.
 
희귀의약품은 대부분의 국가에서 임상 비용을 줄여주고, 패스트트랙(신속처리)을 적용해 임상기간도 크게 줄여준다. 심지어 미국 FDA에서는 신약의 특허기간 외에 추가로 7년간의 독점기간을 부여해주고 각종 세금과 비용을 크게 줄여준다.
 
관련 업계와 증권가(SK 등)에 따르면 FDA에서 최근 희귀의약품의 신약 승인건수는 전체 신약 대비 약 35~50% 수준으로 상당히 높다. 따라서 글로벌제약사를 비롯한 수많은 바이오 기업들의 개발 경쟁이 크고 향후 희귀성 의약품의 비중은 점차 확대될 전망이다. 2015년에는 FDA에서 승인된 57개의 신약 중 21개가 희귀의약품이었다. 향후 2020년까지 연 10.6%의 고성장이 예상된다. 
 
FDA, 2015년 가장 많은 신약 허가

2000년대 중·후반 감소하던 미국 FDA 신약 승인건수가 2011년 이후 증가하고 있다. 특히 2014년에 이어 2015년은 2000년 이후 FDA에서 승인된 신약 중에서 가장 많은 허가 건수를 보여주고 있다. 2015년 FDA 신약 승인건수는 57개로 합성의약품 33개, 바이오의약품 24개였다.
 
특히 지난해에는 합성의약품과 바이오의약품 각각 2000년 이후 최고치를 나타냈다. FDA에서 최근 신약 승인건수가 두드러지게 증가하는 이유는 2000년대 초·중반 이후로 의료지식과 과학기술이 눈에 띄게 발전해 기존 의약품 개발 방식의 개선과 혁신적이고도 새로운 방식의 치료제들이 출현하고 있기 때문이다.
 
FDA(Food and Drug Administration)는 미국 보건후생국의 산하기관으로 미국 내에서 생산되는 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 효능과 안전성을 관리하며 시판 허가를 승인해 주는 기관이다.
 
매년 전세계 국가에서 수많은 임상 시험 신청이 들어오지만 충분히 오랜 기간 상당히 까다롭고 철저한 검증을 통해 신약을 허가해주는 것으로 알려져 있다. 따라서 매년 FDA에서 신약으로 승인되는 건수는 30~40개 전후로 상당히 제한적이다. 하지만 최근에는 의료와 과학기술의 발달로 신약 승인 건수가 증가하는 추세다. 
 
◆ 바이오시밀러 시대의 도래

바이오시밀러(바이오신약의 복제약)의 도래는 전세계적인 의료비용의 증가와 바이오신약의 특허 만료로 필연적인 상황이다. 1세대 바이오의약품(미생물에서 생산, 단순한 구조)의 시밀러는 유럽에서 2000년대 후반부터 개화, 2세대 바이오의약품(동물세포서 생산, 구조가 크고 복잡)의 시밀러는 렘시마(셀트리온)를 시작으로 이제 열리기 시작했다.
 
바이오시밀러 가격은 대부분 오리지널의 70%대에서 형성되며, 향후 경쟁이 심화되면 의약품의 가격이 비싸고 시장이 큰 미국을 중심으로 가격이 50% 전후까지 하락할 전망이다. 따라서 원가를 낮출 수 있는 대형 생산시설과 글로벌 브랜드의 마케팅 채널이 중요하다.
 
바이오의약품 매출 1위 기업은 시장점유율(M/S) 17.2%로 로슈다. 바이오의약품 매출 상위 10대 기업들의 2014년 M/S는 74%이지만, 2020년에는 약 64%로 낮아질 전망이다. 거대 자본과 인프라가 필요했던 합성의약품과 달리 바이오의약품은 기술력만 있으면 가능하기 때문에 수많은 중소 바이오기업들에 기회로 꼽힌다. 
 
◆ 글로벌 의약품산업의 R&D 투자 규모

글로벌 의약품산업의 R&D 투자 규모는 2014년 기준으로 약 149조원으로 실제 R&D 투자와 관련이 있는 오리지널 전문의약품 매출 대비 21.2%의 비중을 가진다.
 
국내 제약사들의 최근 R&D 투자 비중은 전체 매출액 대비 약 7% 수준으로 글로벌 R&D 투자 대비 상당히 낮은 수치다. 국내 제약사들의 외형은 매우 작고 일부 상위 제약사를 제외하면 대부분 연구개발을 거의 하지 않기 때문이다.
 
국내 제약사 중에서 R&D 투자 비중이 10% 후반 이상을 차지하는 기업은 한미약품, LG생명과학, 종근당 등의 상위 제약사 일부에 해당한다.
 
글로벌 의약품 산업에서 R&D 비용을 가장 많이 사용하는 기업은 노바티스다. 노바티스는 2014년 기준 약 9조 8000억원을 R&D 투자비용으로 사용한다. 이 회사의 R&D 투자 비중은 20.3%로 적지 않다. 글로벌 의약품 산업의 R&D 투자 상위 20개 기업의 R&D 비용은 전세계 R&D 투자 금액의 63.3%를 차지하고 있다. 
 
◆ 변화하는 제약환경 속 활발해진 M&A

빠르게 변화하고 있는 글로벌 제약시장에서 새로운 사업영역을 찾고 기업규모와 역량을 더 키우기 위한 M&A가 최근 활발히 진행되고 있다. 
 
특히 2015년에는 총 268건의 거래와 대규모 거래가 완료돼 역대 최대 규모의 바이오·제약 M&A를 기록했다. 지난해 완료한 대표적인 M&A 거래로는 5월 Imbruvica(림프종, 1 세대 BTK 저해제)를 개발한 Pharmacyclics사를 애브비(AbbVie)가 인수했고, 9월에는 화이자(Pfizer)가 제네릭 및 1세대 바이오시밀러 전문업체인 호스피라(Hospira)를 인수했다.

아직 완료는 되지 않았지만 바이오 및 제약업계 역사상 가장 큰 M&A는 지난해 있었던 화이자의 앨러건(Allergan) 인수 건으로 꼽힌다.
 
최근에는 기업간 인수방식이 아닌 사업부별 인수합병이나 사업부교환의 방식을 통해서 좀 더 효과적인 인수합병을 꾀하고 있는 상황이다. 2013년 4월 노바티스는 GSK의 항암치료 사업부문을 인수한 반면 GSK는 노바티스의 독감을 제외한 백신 사업부문을 사들여 서로의 장점을 극대화하는 방식의 거래가 있었다. 또 일라이 릴리(Eli Lilly)는 2013년 4월 노바티스의 동물의약품 사업부를 인수한 바 있다. 
 
◆ 많은 변화 예상되는 치료분야별 의약품 시장

질환별 의약품 시장은 앞으로 많은 변화가 예상된다. 업계에 따르면 바이오의약품의 발달과 각종 혁신 치료제의 등장으로 난치성 질환 관련 시장은 점차 커질 전망이다.
 
전 세계적으로 점차 고령화가 진행되고 영양상태가 좋아지면서 암이나 당뇨관련 치료시장이 커질 것으로 관측되고 있다. 또 사전에 질병예방이 중요시되는 영향으로 백신시장의 규모와 성장률이 종전보다 더 커질 전망이다.
 
2014년 기준 치료분야별로 항바이러스제가 전년도 대비 가장 큰 성장률(55%)을 나타냈다. 전통적으로 항암제가 가장 큰 시장을 형성해왔으며, 항암제 다음으로 자가면역질환인 류머티즘이 큰 시장을 형성하고 있다.
 
제약업계에서는 다가오는 2020년에는 다른 영역에 비해 항암제가 두드러진 성장을 보일 것으로 전망하고 있다. 노화와 밀접한 영향이 있는 암이 전 세계적인 고령화 추세로 인해 과거보다 더욱 증가할 것으로 예상되는 상황에서 최근 의학기술의 발전으로 혁신적인 치료제가 나오고 있기 때문이다. 항암제 다음으로는 당뇨병치료제가 큰 영역을 차지하며 빠르게 성장할 전망이다.  
 
◆ 2020년이 기대되는 치료제

오는 2020년에는 글로벌 30위 이내의 블록버스터 의약품 총 매출액 규모가 전체 의약품 매출 대비 16.8%를 차지할 전망이다.
 
2014년 1위를 차지한 류머티즘(자가면역질환) 치료제인 애브비의 ‘휴미라(Humira)’는 2020년에도 독보적인 1위를 유지할 것으로 예측된다. 휴미라의 매출은 2017년에 최고치를 기록할 전망이지만 바이오시밀러의 출시로 2020년에는 다소 감소할 것으로 예상된다.
 
2020년에는 BMS사의 PD-1 MAb 계열의 면역항암제 ‘옵디보(Opdivo)’, 희귀성의약품인 Vertex Pharmaceuticals사의 낭포성섬유증 치료제인 ‘Orkambi’, MSD의 PD-1 MAb 계열 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda)’ 등의 급격한 성장이 예상된다.
 
노경철 연구원(애널리스트)은 “최근 두드러지는 글로벌 의약품 시장의 현상은 생존과 성장을 위한 몸부림이 있고, 기술의 발달과 인류사회의 변화로 인한 여러 변화가 발생하고 있다는 점”이라며 “이전에는 관심이 없거나 할 수 없었던 질환분야의 시장이 새롭게 커지는 등 다양한 변화가 일어나고 있다”는 견해를 밝혔다.

 
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