[뉴투플러스] 2015 국내 제약업계 키워드…‘체질개선’
강은희 기자 | 기사작성 : 2015-07-09 08:42   (기사수정: 2015-07-09 08:43)
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▲ [사진=뉴스투데이DB]

중소형 제약사들의 구조조정 가시화…대형제약사 중심으로 시장 지배력 강화 

한미약품·동아ST·녹십자·유한양행 등 글로벌 진출 본격화

 
(뉴스투데이=강은희 기자) 1987년 물질특허제도 도입 이후 2000년초부터 신약이 출시됐으나 시장성이 낮은 신약들이 주를 이뤘다.
 
그러나 2000년초 신약 출시 경험을 갖게 된 대형제약사들을 중심으로 올해부터는 시장성 높은 신약 출시와 기술이전이 활발해질 전망이다.
 
국내 제약계는 지금 구조조정 중
 
업계와 증권가(키움증권 등)에 따르면 국내 제약계는 점차 대형제약사 중심으로 시장 지배력이 강화되고 중소형 제약사들의 구조조정이 진행될 것으로 예측된다.
 
중소형제약사의 경우 매출 중 제네릭 중심의 전문의약품 비중이 높아 약가인하의 타격이 크고 리베이트 영업이 불가해져 외형과 이익이 위축되고 있기 때문이다.
 
또 의약품 유통제도가 바코드와 일련번호 의무화 등으로 강화되고, 특허-허가 연계제도(올해 3월 15일 시행)에 따른 제네릭 출시 지연 등으로 중소제약사의 입지는 더욱 악화될 것으로 예상된다.
 
이런 이유들로 한국콜마의 보람제약 인수, 미국 알보젠의 근화제약 인수, 근화제약의 드림파마 인수, 대웅제약의 한올바이오파마 인수 등 M&A를 통한 업계 재편이 이뤄지고 있다. 
 
대형제약사의 경우 자체개발 신약 및 개량신약에 대한 영업 강화를 추진하고 있다.
 
김지현 연구원(키움증권)은 “일본의 사례와 국내 화장품 및 음식료 업종 사례에 비춰볼 때 국내 제약업계도 올해가 본격적인 구조조정 분기점이 될 것”이라고 내다봤다.
 
시장성 높은 신약 개발
 
한미약품은 랩스커버리(지속형 단백질의약품) 기반 신약 기술이 활발해지고 있으며, 동아ST는 발기부전치료제(미국 시판허가 신청), 수퍼항생제(미국 출시)를 머크(큐비스트사를 인수)에 기술이전했다. 메디톡스는 차세대 메디톡신을 알러간사에 기술이전을 하고 완제품 공급 계약을 체결했다.
 
또 한미약품은 개량신약 및 제네릭에 대해 다국적제약사(머크, 사노피, 악타비스 등)와 글로벌 판매제휴를 진행했고 녹십자는 혈액제제(면역증강제)에 대해 캐나다 퀘백정부와 현지 생산 및 장기공급을 계약했다. 유한양행은 다국적제약사와 항바이러스제 신약의 원료의약품(API) 위탁생산(CMO) 사업을 확대해가고 있다.
 
한미약품과 제넥신의 지속형 단백질의약품, 동아제약의 수퍼항생제, 메디톡스의 차세대 보툴리눔독소의약품, 바이로메드의 유전자치료제(VM202—DPN), 제넥신의 자궁경부전암(GX-188E) 등은 현재 다국적제약사로부터 관심이 높은 파이프라인으로 시장성이 높은 신약으로 부각 될 것으로 예상된다.
 
국내 제약계에 엄격해지는 규제&규제
 
쌍벌제는 의약품 거래과정에서 리베이트를 수수할 경우 제공 받은 의료인도 처벌하는 제도로 2010년 10월부터 시행되었으며 판매촉진을 목적으로 한 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 리베이트를 수수한 의료인을 2년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금, 또는 과징금 없이 1년 이내의 자격정지에 처한다는 내용을 담고 있다. 또 취득한 경제적 이득은 몰수하며 몰수할 수 없을 때에는 이에 상당하는 가액을 추징한다.
 
리베이트 투아웃 제도는 제약회사가 특정 의약품을 채택한 병원, 의사 등에게 리베이트를 제공한 사실이 2회 적발될 경우 해당 의약품을 건강보험 급여 대상에서 아예 퇴출시키는 제도를 말한다. 2014년 7월 2일부터 시행된 건강보험법 개정안의 주요 내용으로, 제약사가 의약품 채택 대가로 병원, 의사 등에 리베이트(금전 대가)를 제공하다 두 번 이상 적발된 경우 해당 의약품을 건강보험 급여 대상에서 영구 퇴출할 수 있도록 한 제도이다. 즉, 건강보험 급여 대상에서 빠지게 되면 약값이 비싸져 사실상 시장에서 퇴출되는 결과를 가져오는 것으로 풀이된다.
 
특허-허가 연계제도는 제약 업체가 제네릭 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도로 올해 3월 15일에 시행됐다. 특허권자가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지된다.
 
이 제도가 시행되기 전까지는 오리지널의 특허가 만료되기 전에 제네릭의 허가를 받아 놓고 특허 만료되자마자 제품 출시가 가능해졌으나 이 제도가 시행되면서 특허만료 전 허가 신청시 최대 1년 정도 허가 절차가 자동 정지되어 제네릭 출시가 지연된다. 
 
日 제약계와 닮은 우리나라
 
일본 정부는 건강의료보험 비용 중 의약품 비용의 상승을 통제하기 위해 지속적으로 각종 약가 규제 정책을 펼쳤다. 상위사들은 신약 개발로 높은 약가를 보장받을 수 있었지만 중소형제약사들은 리베이트 금지법까지 발효되며 영업력이 약화되어 정리되기 시작했다.
 
R&D 파이프라인 확보와 규모의 경제 효과를 거두기 위해 M&A가 활발하게 이루어졌으며, 본격적인 구조조정이 시작된 1993년 이후 제약업체 수 감소(93년 최대 1800개에서 현재는 1000개로 축소)했다.
 
일본은 시장성 있는 신약 개발로 미국 시장 진출에 성공한 제약사들에 프리미엄이 붙는 효과가 나타났는데, 1990년대 중반 이후 상위사 중에서도 시장성 있는 신약 출시를 통해 미국 시장 진출에 성공한 다케다제약과 에자이사의 주가가 급등한 바 있다.
 
선진국의 브랜드 의약품 수요 감소
 
▲ [자료=미국제약협회]

선진국은 의료개혁을 통해 절감을 꾀하는 정책을 펼치면서 브랜드 의약품의 수요가 감소하고 있다. 이와 더불어 블록버스터급 신약의 특허만료로 다국적 기업들은 저성장 국면에 처해 있다. 신약 개발에 들어가는 평균 비용은 상승 추세이지만 개발에 성공하는 의약품의 수는 줄어들고 있다.
 
이를 극복하기 위해 한국, 인도, 이스라엘 등의 제네릭 및 개량신약 전문회사와의 전략적 제휴, 바이오업체 M&A 및 투자가 활발하게 진행 중이다.
 
다국적사를 통한 본격적인 글로벌 진출  
 
최근 다국적 제약사들은 자체개발 오리지널의약품의 가격 관리, 이머징시장 진출을 목적으로 글로벌 제네릭 전문기업과의 전략적 제휴와 M&A를 활발하게 추진 중인 것으로 알려졌다.
 
인도, 체코, 브라질 등 파머징마켓(Pharmerging Market)의 현지 업체를 중심으로 다국적 제약사의 전략적 제휴 및 M&A가 활발한 것으로 전해지고 있다.
 
국내에서는 한미약품이 머크사와 자체 개량신약 아모잘탄(고혈압복합제)에 대한 글로벌 판권계약을 추진해 30여개국에 판매하게 되었고 동아제약이 GSK사와 지분투자와 전략적 제휴를 통해 글로벌 시장 진출을 추진 중이다.
  
정부의 해외 진출 지원
 
정부는 제약산업 육성 5개년 종합계획을 발표한 바 있다. 이를 위해 신약 개발 촉진을 위한 금융 환경을 조성하는 한편 제약사의 신약개발 및 글로벌 진출이 가능하도록 경제적 규모 구축형성을 위해 제약-금융의 결합 전략을 추진해 향후 5년간 5조원을 투입할 예정이다. 정부는 국내 제약사의 해외 진출 지원을 위해 ‘글로벌 제약산업 육성펀드’를 연간 1천억원씩 5년간 운영한다는 방침이다.
 
또 R&D 투자를 유도하기 위해 세제지원을 내실화하는 등 제약 기업의 투자 확대를 유도할 계획이다. 제약사들의 해외 투자와 시장 진출도 지원한다. 의약분업 전에는 경기 영향을 많이 받는 일반의약품의 비중이 50% 수준으로 높았으나 2000년 의약분업 실시 직전 약효 재분류를 통해 경기변동에 둔감한 전문의약품의 시장비중이 2005년에 77% 수준으로 높아졌으며 2012년에는 86%에 육박했다.
 
전문가들은 전문치료제 중에서도 경기 변동과 거의 무관한 만성 성인질환치료제의 비중이 지속적으로 확대돼 경기와 상관없이 고성장 중이라고 평가하고 있다.
 
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