[투자의窓] 코로나 진단키트 무더기 FDA 승인기대 “트럼프, 韓지원 요청과정서 FDA승인 곧 조치”

정승원 기자 입력 : 2020.03.25 00:27 |   수정 : 2020.03.26 07:44

씨젠 코젠바이오텍 솔젠트 등 미국 수출 기대감 고조

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[뉴스투데이=정승원기자] 코로나19 확산으로 곤경에 처한 미국 도널드 트럼프 대통령이 문재인 대통령에게 한국 의료장비 지원을 요청하는 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 조치가 필요하다면 “오늘중 조치하겠다” 밝혔다.

 

트럼프 대통령이 구체적으로 어떤 의료장비를 지목했는지는 즉각 확인되지 않고 있지만 한국식약처로부터 코로나19 진단검사시약 수출용허가품목을 획득하고 FDA 긴급사용승인 절차를 기다리는 한국의 진단키트 관련기업들에 대한 기대감이 커지고 있다.

 

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국내 코로나 진단키트의 미국수출길이 빨라질 전망이다. [연합뉴스]


문재인 대통령은 24일 오후 10시부터 23분간 도널드 트럼프 미국 대통령과 전화 통화를 했다고 청와대가 밝혔다.

 

트럼프 대통령은 한국이 미국의 코로나19 대처를 위해 의료장비를 지원해 줄 수 있는지 질문했고, 문 대통령은 “국내 여유분이 있으면 최대한 지원하겠다”고 답했다. 이 과정에서 문 대통령이 “미 FDA 승인절차가 필요할 수 있다”고 설명하자 트럼프 대통령은 “오늘 중 승인이 될 수 있도록 즉각 조치하겠다”고 말했다고 청와대는 밝혔다.

 

현재 FDA에는 씨젠, 랩지노믹스, 솔젠트, 코젠바이오텍, 미코바이오메드 등 국내 업체들이 개발한 코로나19 유전자 검사(RT-PCR) 진단키트 품목이 긴급사용승인 신청요청과 함께 승인절차를 기다리는 것으로 알려졌다.

 

씨젠은 FDA와 프리서브미션을 진행중이며 코젠바이오텍 역시 FDA로부터 미국에 코로나19 진단키트 공급이 이뤄지도록 긴급 사용승인 신청을 해달라는 다급한 요청을 받았다고 밝혔다.

 

솔젠트는 미국 현지 컨설팅업체와 계약을 맺고 FDA 승인절차를 밟고 있다. 솔젠트는 시험용 키트를 미국 현지업체들에게 보내 좋은 평가를 받은 것으로 알려졌다.

 

분자진단 헬스케어 전문기업 랩지노믹스 역시 최근 FDA로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인 신청 요청을 받은 것으로 알려졌다. 랩지노믹스는 FDA승인이 완료되면 미국판매를 본격화할 계획이다.

 

미코 자회사 미코바이오메드 또한 미국  CDC(질병통제예방센터)에 긴급하게 200 테스트분의 진단키트를 보낸 것으로 알려졌다. 미코바이오메드는 임상결과 보고서를 FDA에 제출하게 되면 긴급사용 허가를 받을 것으로 기대하고 있다.

 

트럼프 대통령이 한국의 코로나19 진단키트 활용을 위해 FDA 승인절차를 이례적으로 빨리 마무리 지을 경우 국내에서 개발된 진단키트는 미국은 물론, 유럽 등 다른 나라로의 수출길이 열릴 것으로 기대되고 있다.

 

앞서 식약처는 긴급사용승인을 통해 국내에서 코로나19 감염여부를 확인하는 진단키트로 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 바이오세움 등 5개 기업 제품을 승인했다.


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