김선영 헬릭스미스 대표, “엔젠시스 ‘미완의 성공’… 임상 3상 신속 진행”
김연주 기자 | 기사작성 : 2019-09-26 14:36   (기사수정: 2019-09-26 14:36)
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▲ 26일 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 헬릭스미스 김선영 대표가 발언하고 있다. [사진=뉴스투데이]

[뉴스투데이=김연주 기자] 헬릭스미스가 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202-DPN)의 임상 3상 실패를 '미완의 성공'이라고 자평했다. 약물의 효과에 대해서는 자신하며, 향후 임상 과정 관리 시스템을 재정비한 후 다시 3상을 진행하겠다는 계획이다.

김선영 헬릭스미스 대표는 26일 한국프레스센터에서 열린 기자간담회에서 "엔젠시스의 임상 3상 결과가 실패라고 보지 않으며, '미완의 성공'이라고 보고 있다"고 밝혔다.

헬릭스미스는 지난 23일 엔젠시스의 임상3상에 실패했다고 공시한 바 있다. 위약군과 신약후보물질 투여군이 섞이는 임상 오염 때문에 임상3상을 다시 해야 하는 상황이다.

김 대표는 "약역학 데이터를 통해 위약 투여군에서 VM202 DNA가 고농도로 검출되었고, 신약후보물질 투여군에서는 VM202 DNA가 저농도로 검출된 것을 확인했다"며 "이들 30여 명에서 위약과 신약후보물질을 혼용했을 것으로 보고있다"고 밝혔다.

헬릭스미스는 현재 해당 오류의 원인을 분석 중이다. 김대표는 "약물이 환자에게 투여되는 것까지 총 4가지 단계가 존재한다"며 "아직은 어느 단계에서 문제가 발생했는지 파악 중이며, 몇 주 정도면 어디에서 어떤 문제가 있었는지 파악할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

임상 과정에서 오류가 있었음에도 김 대표는 후보물질의 효능에 대해서는 의심의 여지가 없다고 밝혔다.

김 대표는 "위약과 혼용했을 가능성이 있는 30여 명의 환자를 제외하면 통증 감소 효과가 시간이 지날수록 통계적으로 유의미하다는 데이터가 나왔다"며 "데이터 퀄리티가 우수한 곳에서는 통증 감소 효과가 더욱 강력한 것으로 나타났다"며 밝혔다.

헬릭스미스측은 프로토콜을 정비해 빠른 시일 내에 후속 임상3상을 진행할 것이라고 밝혔다. 미국 임상조직을 재구성하고, 임상 대상자 선정 및 제외 기준을 재설정할 계획이다. 또한, 데이터 수준을 실시간으로 점검할 수 있는 모니터링 시스템도 도입한다.

김 대표는 "처음에 너무 많은 인원을 가지고 한꺼번에 임상을 진행하려고 했던 것 같다"며 "앞으로 100여 명 씩 나눠서 임상을 진행할 것이며, 임상을 진행하는 병원도 5개를 넘지 않게 할 계획"이라고 밝혔다.

이어 김 대표는 "내년 1월에 3상을 시작하면 1년 이내에 마무리가 가능하며, 해당 임상 외에 조건을 달리 한 임상시험까지 마무리하면 2022년 2월에는 BLA(Biologic License Application)를 제출할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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