라니티딘 성분 위장약 ‘발암추정물질 검출’.. 식약처, 제조·수입 및 판매 중지
염보연 기자 | 기사작성 : 2019-09-26 10:22
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▲ [사진제공=연합뉴스]

환자 대부분 한해 6주 이하 처방.. 건강 우려 크지 않아

[뉴스투데이=염보연 기자] 라니티딘 성분의 위궤양 치료제에서 발암추정물질이 검출된 가운데 잠정 판매 중지 처분이 내려졌다. 라니티딘 성분은 위산 분비를 억제해 위궤양 또는 십이지장궤양, 속쓰림, 위산과다 등에 쓰이는 의약품이다.

식품의약품의약처는 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거해 조사한 결과 ‘엔-니트로소디메틸아민’이라는 발암추정물질이 잠정 관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 의약품 전체에 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다. 해당 약품은 269품목에 달한다.

엔-니트로소디메틸아민이 검출된 이유는 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해되면서 결합해 생기거나, 제조과정 중에 아질산염이 비의도적으로 섞여 들어가 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 엔-니트로소디메틸아민 발생원인 조사위원회’를 구성해 정확한 원인을 분석할 계획이다.

식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 의약품 전체에 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다. 해당 약품은 269품목에 달한다.

힌편 이 약을 먹는 환자들의 인체 위해 우려는 크지 않다는 것이 식약처의 설명이다. 건강보험심사평가원(심평원)의 보건의료 빅데이터를 보면, 라니티딘 성분 의약품이 가장 많이 처방되은 질환은 위장질환(역류성식도염, 위염, 소화불량 등)이며, 처방기간은 한해 6주 이하로 그리 길지 않은 환자들의 비율이 높은 것으로 추정됐다.

식약처는 “다만 해당 의약품을 장기적으로 복용한 경우가 있을 수 있으므로, 앞으로 라니티딘 성분 의약품에 장기간 노출되었을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획”이라고 밝혔다.


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