삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 미 FDA 허가 획득
김연주 기자 | 기사작성 : 2019-07-24 10:04   (기사수정: 2019-07-24 10:04)
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▲ 삼성바이오에피스 건물. [사진제공=삼성바이오에피스]

[뉴스투데이=김연주 기자] 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 23일 미국 FDA로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 판매를 최종 통보받았다고 밝혔다.

하드리마는 삼성바이오에피스가 FDA의 허가를 받은 4번째 바이오시밀러다. 이는 렌플렉시(성분명 인플릭시맙), 온트루잔트(성분명 트라스투주맙), 에티코보(성분명 에타너셉트)에 이은 것이다.

하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 전세계 매출 1위로 총 19,936백만달러(한화 약 23조원)을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

하드리마는 이번 판매 허가 획득으로 2023년부터 출시가 가능하다. 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등의 치료제로 처방될 수 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았으며, 더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.

한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시되었다. 임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9,970만 불(약 1,100억 원)을 기록하며 경쟁 제품들을 제치고 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

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