셀트리온 '램시마 SC', 성공적 임상 3상 발표로 유럽 진출 '청신호'
김연주 기자 | 기사작성 : 2019-06-13 10:19   (기사수정: 2019-06-13 10:19)
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▲ EULAR 2019학회 셀트리온 램시마 부스 사진 [사진제공=셀트리온]


[뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 '램시마 SC'의 성공적 임상 3상 결과를 유럽에서 최초 공개했다.

셀트리온은 12일부터 15일까지 스페인 마드리드에서 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 램시마 SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상1∙3상 파트2 결과를 최초 공개했다.

램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다. 임상 결과 램시마 SC가 안정성·효과면에서 정맥주사제형 램시마(이하 램시마)에 비해 뒤떨어지지 않는 것으로 나타났다.

연구진은 "류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과, 투여 30주 차까지 램시마SC와 램시마 투여군 간 유사한 안정성 결과가 나타났다"며 "효과 면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마 SC 투여군이 램시마 투여군보다 근소하게 효과가 높았다"고 답했다.

셀트리온은 램시마가 출시 4년여 만에 유럽시장 점유율 57%를 차지하며 선전한 만큼, 각종 의료비를 제거해 경제성을 더한 램시마 SC에 대해서도 기대를 표하고 있다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 "램시마 SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 전 세계 램시마 처방 환자 총 5,900여 명을 추려 램시마의 장기 안정성을 분석한 시판 후 연구 결과도 함께 발표했다. 이에 셀트리온은 그간 제기되어 온 바이오시밀러 안정성 논란을 종결시켜 의료진의 신뢰를 높였다.



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