[뉴투분석] 인보사 사태로 논란 중심 선 ‘첨단바이오법’, 향후 과제는?

김연주 기자 입력 : 2019.06.02 07:09 |   수정 : 2019.06.02 07:09
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강석연 식품의약품안전처 바이오생약국장이 5월28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사결과를 발표하고 있다. [사진제공=연합뉴스]

[뉴스투데이=김연주 기자] 제약바이오업계가 통과에 기대를 모았던 첨단바이오법이 인보사 사태로 발목이 잡히면서 전전긍긍하고 있다. 그러나 인보사 사태를 통해 의약품 '안정성'이 대두된 만큼, 첨단바이오법이 담고있는 첨단의약품 패스트트랙 제도 도입에 속도조절이 필요한 것이 아니냐는 주장이 제기되고 있다.

1일 식품의약품안전처및 제약바이오업계에 따르면 식약처는 인보사 사태 재발 방지 대책을 발표하며 사실상 첨단바이오법 조항 이행을 주문했다. 하지만, 반대 의견도 만만치 않아 향후 첨단바이오법 법제화에 대한 논란과 향후 귀추가 주목되고 있다.

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단바이오법)은 크게 두 가지로 설명할 수 있다. 하나는 세포치료제·유전자치료제 등 첨단재생의료에 대한 평가·관리 체계의 신설이다.

다른 하나는 첨단바이오의약품으로 지정된 치료제에 한해 패스트트랙을 도입하는 내용이 골자다. 첨단바이오법은 제약바이오업계가 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전()주기 안전관리체계를 골자로 한 법안이다. 제약바이오업계 입장에서는 바이오제약산업의 획기적 발전 계기로 기대를 하고 있었다.

그러나 지난달, 국회에 통과가 될 줄 알았던 첨단바이오법은 인보사 사태의 여파로 통과가 불발된 채 국회 계류 중이다.

식약처는 인보사 사태 이후 세포관리업 신설, 장기추적조사 의무화, 특별심사팀 구성 등의 조치를 발표했다. 해당 내용은 첨단바이오법의 일부로, 안전관리에 해당한다. 사실상 첨단바이오법을 일부 시행한다고 얘기한 것과 마찬가지이다.

이 때문에 첨단바이오법 통과를 찬성하는 제약업계는 인보사 사태로 바이오의약품 안전관리를 위한 법이 필요하다며 신속한 통과를 요구하고 있다.

그러나 정작 반대 측에 문제가 되는 것은 첨단바이오의약품의 안전관리 부분이 아닌 신속허가(패스트트랙)부분이다. 첨단바이오법은 희귀질환, 감염병의 대유행 시 필요한 약물에 한해 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등 신속처리를 하도록 하고 있다.

첨단바이오법 제정에 대한 반대 의견을 표했던 윤소하 의원(정의당, 보건복지위원회 간사)실은 지난달 30일 뉴스투데이와의 통화에서 “세포관리법 등 안전관리에 관한 법률은 필요하다”면서도 “패스트트랙 문제는 조건부 허용이라 해도 무분별한 규제 완화”라고 비판했다.

윤 의원실은 “미국에 패스트트랙제도가 있는데, 우리나라는 왜 하면 안 되냐고 물어볼 수도 있지만, 미국과 우리나라 사정이 같냐”면서 “심사 기관의 전문성과 능력에서 차이가 나는데, 미국이 패스트트랙제도를 도입한다고 우리나라도 무조건 도입할 수 없다”고 말했다. 먼저 의약품 허가를 담당하는 식약처에서 이를 감당할 수 있는 여건이 마련되어야 한다는 설명이다.

의약품 안정성 제고가 우선인 상황에서 첨단바이오법에 포함된 패스트트랙제도에 속도조절이 필요한 것 아니냐는 분석이다. 특히 식약처 인력충원, 전문성 강화 등이 시급한 만큼, 이를 먼저 보완하는데 초점을 맞춰야 한다. 식약처 내부의 전문성이 강화될 때 패스트트랙을 도입해도 안정성 문제에 관한 논란이 없다는 주장이다.

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