'인보사 주성분 어떻게 바뀌었나'…식약처 조사 관건
김연주 기자 | 기사작성 : 2019-04-15 18:13
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▲ [사진제공=연합뉴스]


[뉴스투데이=김연주 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'의 국내 유통 약의 형질전환세포(TC)도 미국 검사결과와 동일한 293유래세포임이 확인됐다. 코오롱생명과학이 인보사 허가 당시 제출한 자료에 이상이 없었던 만큼, 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 이유를 추가로 밝혀내야 한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 인보사 검사결과 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장 세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

식약처에 따르면 인보사에 대한 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 인보사의 형질전환세포의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고, 이에 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다.

결국 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료에는 이상이 없었던 만큼, 현재 시판중인 제품의 주 성분이 신장세포로 바뀐 경위를 밝히는게 핵심이다.

식약처는 코오롱생명과학에 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이다.

문제가 된 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받은 바 있다.

최근 코오롱생명과학은 인보사 미국 임상 3상을 진행중, 인보사의 형질전환세포가 애초 식약처에 허가 신청 당시 밝힌 연골세포가 아닌 239유래세포가 쓰인 것을 확인해 식약처에 자진 신고한 바 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 식약처에 제출했다”며 “향후 식약처의 조사에 성실하게 임해 환자들의 불안을 해소하겠다”고 말했다.



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