경실련, "'인보사 사태’ 식약처의 명백한 직무유기" 비판
김연주 기자 | 기사작성 : 2019-04-02 18:01
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▲ [사진=뉴스투데이DB]


[뉴스투데이=김연주 기자] 코오롱생명과학 인보사에서 검사 이후 제출 자료와 다른 세포가 검출된 사안에 대해 경제정의실천시민연합(이하 경실련)이 "식약처의 명백한 직무유기"라고 비판했다.

경실련은 2일 논평을 통해 "식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 인보사 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다"며 "이는 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸다"며 비판했다.

경실련은 "이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안" 이라며 "식약처는 의약품 관리, 감독 본분을 잊지 말고 국민의 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계 밝혀야 할 것"이라고 밝혔다.

앞서 코오롱생명과학은 인보사의 미국 진출을 위한 임상시험 중 인보사 미국 제조업체인 바이오릴라이언스가 생산한 것을 STR 기술로 재분석한 바 있다.

분석결과 인보사의 형질전환세포는 사람의 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러났다.

과거 기술의 문제로 형질전환세포의 특성이 정확히 밝혀지지 못했던 것인지, 코오롱생명과학이 외주 제조업체를 통해 인보사를 생산하며 공정과정에 문제가 있었는지는 아직 밝혀지지 않았다.

그러나 이와 같은 사항을 인보사 출시 이후 11년간 알지 못한 것은 의약품 허가 과정에 사각지대가 있었기 때문이라는 지적이다. 식약처는 인보사 허가 심사가 있던 2016~2017년에도 2004년 자료를 그대로 반영한 바 있다.

이에 식약처는 현재 유전자치료제와 관련, STR 자료 제출 기준을 확대하는 것에 무게를 두고 있는 것으로 알려졌다.

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