셀트리온 ‘램시마 SC’ FDA 임상 신청… ‘휴미라’와 단독 경쟁 가능
김연주 기자 | 기사작성 : 2019-04-02 11:02
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▲ [사진=뉴스투데이DB]

[뉴스투데이=김연주 기자] 셀트리온의 ‘램시마 SC’가 미 FDA 임상 신청을 완료했다. 빠른 출시가 예상됨에 따라, 동일한 피하주사제재로 큰 수익을 얻고 있는 ‘휴미라’와 단독 경쟁이 가능할 것으로 보인다.

셀트리온은 미국 FDA에 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제재인 ‘램시마 SC’의 임상신청을 완료했다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상 절차인 1상과 2상, 3상 임상 모두 진행할 것을 요구했으나, 셀트리온의 지속적 설득 끝에 임상 3상만 진행하기로 최종 합의했다. 이는 셀트리온이 램시마 SC 유럽허가를 위해 기제출한 방대한 양의 데이터가 바탕이 됐다.

이로 인해 셀트리온은 ‘램시마 SC’의 조기 출시 기회를 얻게 됐다. 셀트리온은 염증성 장질환 환자 대상으로 미국 3상 임상을 먼저 진행한 후 글로벌로 3상 임상을 확대한다는 계획이다. 이러한 과정을 거치면 2021년 안에는 글로벌 임상을 마무리, 2022년에는 FDA 승인이 가능할 것이라는 예측이다.

셀트리온 관계자는 “이미 다수 임상 사이트와의 협력관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있다”며 “렘시마 SC의 조기 출시도 가능할 것으로 보인다”고 밝혔다.

현재, TNF-α 억제제 가운데 ‘휴미라’가 램시마 SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 매출 약 23조를 기록하며 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 올린 바 있다. 향후 램시마 SC가 FDA 승인 후 미국에서 출시되면 휴미라와 단독경쟁으로 막대한 수익을 올릴 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC는 IBD 적응증에서 의료계의 선호도가 높은 인플릭시맙 최초의 피하주사 제제로 EMA와 FDA 허가 여부에 의료계의 관심이 쏠려 있다”며 “투여방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 바이오의약품이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 셀트리온은 향후 신약으로 램시마SC를 출시하게 되면서 미국·유럽 등 전 세계 90여개국에서 램시마SC 뿐 아니라, 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허 출원도 완료했다. 이 특허 출원으로 셀트리온은 오는 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 전망이다.

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