대웅제약, 나보타 중국 임상 3상 시작…중국진출 본격화
김연주 기자 | 기사작성 : 2019-03-14 10:30
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▲ 연간 450만 바이알 생산능력을 보유한 대웅제약 ‘나보타 2공장’ [사진제공=대웅제약]


[뉴스투데이=김연주 기자] 대웅제약 '나보타' 중국진출이 본격화된다.

대웅제약은 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 접수한 나보타의 임상시험신청에 대한 제조시설 변경이 6일 최종 승인됐다고 밝혔다.

대웅제약은 지난 12월 제조시설을 기존 1공장에서 2공장으로 변경하는 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 중국시장 진출을 위해서는 불확실성을 제거하고, 안정적인 제품 공급이 가능해야 한다. 이에 1공장보다 9배 이상 높은 450만 바이알(vial) 생산능력을 가진 2공장으로 제조시설을 변경하기로 한 것이다.

CFDA의 최종 승인이 빠르게 완료되면서, 나보타는 올 하반기 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상을 본격적으로 진행할 예장이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “이번 CTA 변경 승인으로 인해 나보타의 중국 시장 진출이 더욱 앞당겨질 것으로 기대한다”며, “미국 FDA에서 인정받은 나보타의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 기반으로, 또 하나의 거대시장인 중국으로의 진출도 차질 없이 준비해나갈 것”이라고 밝혔다.
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