김세연 의원, "임상약의 치료목적 승인제도 확대 검토해야"
김연주 기자 | 기사작성 : 2018-10-10 10:38
335 views
Y


▲ 김세연 의원 ⓒ연합뉴스

(뉴스투데이=김연주 기자)임상시험용으로만 사용 가능한 제품을 예외적으로 사용할 수 있도록 승인하는 ‘치료목적승인제도’ 개선방안이 국회 국정감사에서 논의될 것으로 10일 알려졌다. 

보건복지위원회 소속 자유한국당 김세연 의원실 관계자는 이날 뉴스투데이와의 전화통화에서 "15일로 예정된 식약처 국감에서 우리나라 치료목적 승인제도의 허점에 대한 질의를 준비 중이다"면서 “이와 유사한 제도가 있는 미국, 유럽과 비교할 때 우리나라의 치료목적승인제도의 허점이 존재한다”고 밝혔다.

이 관계자는 “응급상황임에도 사용 허가가 나지 않아 환자들이 피해를 보는 사례가 생기고 있는 것이 문제”라면서 “구체적으로 어떤 점에 문제가 있는지는 앞으로 세밀하게 분석할 것"이라고 말했다. 

치료목적승인제도는 다른 치료방법이 없는 중증환자들을 위한 제도로, 임상시험 승인을 받아 최소한의 안정성이 검증된 임상시험용의약품을 사용할 수 있게 한 제도다. 2002년 제도 도입 후 승인된 치료제 건수는 4842건이다. 

엄격한 제도 운용으로 인해 위급한 환자들이 충분한 혜택을 받지 못하고 있다는 것이다. 예컨대 신경내분비종양을 치료하는 방사선 미사일 치료제의 경우 임상시험을 거치지 못해 국내 도입이 막혀있는 실정이다.

따라서 환자들은 막대한 비용을 들여 해외 원정 치료를 하고 있다. 이런 경우 임상시험을 거치지 않아도 예외적으로 사용할 수 있도록 한 치료목적승인제도의 적용이 필요하다는 게 관련 업계의 지적이다.
[김연주 기자 rkyj77@news2day.co.kr]
메일보내기
보내는분
보내는분 이메일
받는분 이메일
내용
 
주요기업 채용정보