GC녹십자셀 ‘이뮨셀-엘시’, 美FDA 뇌종양 희귀의약품 지정
정소양 기자 | 기사작성 : 2018-08-17 15:00
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▲ 녹십자셀의 면역세포치료제 '이뮨셀-엘시'가 미국 FDA로부터 악성 뇌종양 희귀의약품 지정을 받았다. ⓒ녹십자셀
(뉴스투데이=정소양 기자)
 
지난 6월 간암 희귀의약품 지정 이어 악성뇌종양까지
 
이득주 사장, “췌장암 희귀의약품 지정도 신청한 상태”
 
GC녹십자셀의 이뮨셀-엘씨가 미국 식품의약국(이하 FDA)로부터 간암에 이어 악성 뇌종양에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.
 
GC녹십자셀의 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘시’가 미국 FDA에서 악성 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다.
 
이뮨셀-엘씨는 환자의 혈액을 원료로 만드는 개인별 맞춤 항암 면역세포치료제로, 이뮨셀-엘씨는 약 2주간의 특수한 세포 배양 과정을 통해 면역 세포의 항암 기능을 극대화한 뒤 환자에게 다시 투여하는 방식으로, 환자들에게 새로운 개념의 항암제로 최근 각광받고 있다.
 
국내에서는 지난 2007년 식품의약품안전처의 허가를 받아 간암 치료제로 판매 중이다. 또한 미국 FDA 역시 지난 6월 이뮨셀-엘씨를 간암에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
 
미국 FDA의 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
 
희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택도 받을 수 있다.
 
이득주 GC녹십자셀 사장은 “이번 희귀의약품 지정을 계기로 성공적인 미국 시장 진출을 위한 전략을 구상 중”이라며 “GC녹십자셀은 현재 FDA에 간암, 악성 뇌종양에 이어 췌장암에 대한 희귀의약품 지정도 신청했고, 그 결과를 기다리고 있는 중”이라고 전했다.

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