[박용인의 JOB카툰] ‘의약품인허가전문가’, 미래 제약·바이오산업의 필수 전략가
권하영 기자 | 기사작성 : 2018-08-13 18:00
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ⓒ일러스트=박용인
 
 
(뉴스투데이=권하영 기자)
 
 
의약품 개발 전 과정에서 관련 규제를 분석해 제품 전략을 수립  
 
약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학, 공학 등을 전공해야
 
국민의 건강과 직결된 제약산업은 안전성을 보장할 수 있는 엄격한 관리와 규제가 있어야 한다. 특히 제약회사나 화장품 회사 등 국민건강과 밀접한 제품을 다루는 회사에서는 관련 정부 방침과 법적 규제기준을 면밀히 파악할 필요가 있다. 이때 필요한 직업이 바로 의약품인허가전문가이다. 특히 제약 및 바이오산업이 미래 성장동력 중 하나로 성장함에 따라, 제품 허가 관련 규제를 확인하고 이에 맞춘 제품 개발전략을 수립하는 전문가의 역할이 더욱 중요해질 것으로 보인다. 

 
 
>>> 어떤 일을 하나요?  
 
의약품인허가전문가는 개발된 의약품에 대한 인허가 업무가 주 업무다. 구체적으로 의약품의 △개발 △인허가 △생산 △마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세운다.
 
보통 소속된 회사의 인허가 관련 부서에서 일하거나, 대행업체에 소속되어 제약회사 등의 의뢰를 받아 인허가 관련 업무를 대행하기도 한다.
 
이때 의약품인허가전문가는 인허가 절차 및 규정에 대해 안내하고, 상세한 인허가 절차를 파악하여 계획을 세운다. 규정에 적합하게 서류를 작성하고, 규제기관에 제출하여 인허가 업무를 진행한다.
 
또한 개발 진행단계에서 장애요인이 발생할 때 해결방안을 제시하고, 인허가 단계에서는 식품의약품안전처와의 커뮤니케이션 창구 역할을 하는 등 의약품의 탄생에서부터 판매·관리까지의 전 과정에서 발생하는 문제점을 파악하고 해결방안을 모색한다.

 
 
>>> 어떻게 준비하나요?  
 
의약품인허가전문가가 되려면 대학에서 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학, 공학 등을 전공해야 한다. △의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 살펴볼 수 있는 분석력 △각종 허가 규정을 이해하고 차별화된 제품개발 전략 및 계획을 수립할 수 있는 능력 △논리적이고 체계적인 문서 작성 및 관리 능력 △해외 등록업무를 수행하기 위한 외국어 구사 능력 등이 요구된다.
 
정부는 2014년부터 의약품인허가전문가(의약품규제과학전문가) 양성을 위한 전문교육을 실시하고 있다. 주로 제약 분야 진출 희망자 등을 대상으로 교육생을 선발하며, 이들은 약 100시간 동안 임상·허가·제조 등 8개 영역 30개 이상의 과목을 교육받는다. 교육 이수자를 대상으로 시험을 실시하여 식약처장 인증서를 부여한다.
 
다만 현재 운영되고 있는 전문가 인증 획득만으로 취업을 보장하는 것은 아니다. 의약품인허가전문가가 되기 위해 특별히 요구되는 자격이나 면허는 없다.
 
 
>>> 이 직업의 현재와 미래는?  
 
2012년 보건복지인력개발원 조사에 따르면, 제약업 전체 종사자 수는 17만691명이다. 이 중 제약업계 교육대상자(시설종사자)는 6976명이며, RA분야는 1076명으로 보고되었다. 수치에서 알 수 있듯이 업계 전반적으로 신약 연구·개발, 제품 상용화 등에 필요한 민간 전문가의 기업수요는 높은 편이다.
 
하지만 전문가 양성을 위한 체계적인 교육 시스템이 부족한 것이 문제다. 현재 이루어지고 있는 제약기업 재직자 중심의 단발성 교육으로는 의약품 개발에서부터 등록까지의 전주기에 대한 종합적인 지식을 갖출 수 있는 전문가를 배출하기가 어렵다는 게 업계 안팎의 분석이다.
 
이에 따라 국내 제약회사의 해외진출을 위해 글로벌 능력을 갖춘 의약품인허가전문가에 대한 수요가 꾸준히 증가할 것으로 전망된다.
 
 

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