고혈압약 발암물질 원인 파악 못한 식약처, 국민 암 키우나
정소양 기자 | 기사작성 : 2018-08-07 12:18
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▲ 식약처에 따르면 제지앙 화하이에 이어 '대봉엘에스' 고혈압약에서도 발암 의심물질이 검출됐다. 사진은 서울 시내의 한 약국에서 처방받은 약을 구입하는 시민들 모습으로 기사의 특정 사실과는 무관함. ⓒ연합뉴스

제지앙 화하이사 발사르탄의 NDMA 발생 원인은 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)
 
2차로 발암물질 검출된 대봉엘에스 발사르탄의 원인 아직 파악 못해
 
업계 관계자, “다른 고혈압약에서도 NDMA 검출되지 않는다는 보장 없어”
 
 
(뉴스투데이=정소양 기자)
 
발암 의심물질 고혈압약을 복용해 재처방한 환자들이 또다시 발암 의심물질이 들어있는 약을 처방받아 두 번 우는 꼴이 됐다. 이러한 사실이 확인되면서 다른 약에서도 발암 의심물질이 나오지 않을까 하는 우려가 확산되는 가운데, 문제가 된 원료를 사용한 의약품만 조사하는 것이 아닌 ‘전수조사’를 해야 한다는 필요성이 제기되고 있다. 이번에 문제가 된 대봉엘에스 발사르탄에서 발암 의심 물질인 NDMA가 생성된 원인을 파악하지 못했기 때문이다.
 
6일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 제지앙 화하이에 이어 같은 중국의 주하이 루둔사의 원료 의약품 발사르탄을 사용한 ‘대봉엘에스’의 고혈압약에서도 발암물질이 검출됐다고 발표했다. 이에 따라 식약처는 해당 제품에 대해서도 역시 잠정 판매ㆍ수입 중지 처분을 내렸다.
  
건강보험심사평원 DUR시스템을 통해 확인된 이번 대봉엘에스 발사르탄 함유된 완제의약품 복용 환자 수는 지난 6일 0시 기준 18만 1286명에 달했다. 여기에는 화하이사 발사르탄 완제의약품을 복용하다 대봉엘에스 발사르탄 완제의약품으로 교환한 환자 1만5296명도 포함됐다.
 
고혈압약을 복용 중인 김모씨는 “살려고 먹는 약이 날 죽이는 것 같다”며 “발암물질 들어있다고 해서 약을 바꿨는데 그 약에도 발암물질이 들어있다고 하니 이제는 무슨 약을 먹어야 할 지 모르겠다”고 말했다.
 
김 씨의 불안감은 당분간 해소되지 않을 것으로 전망된다.식약처가 이번 대봉엘에스의 NDMA 발생 원인을 파악하지 못했기 때문이다.
 
식약처 관계자는 “현재까지 알려진 NDMA 발생 원인은 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 것으로 추정된다”며 “중국 제지앙 화하이社의 경우 ‘발사르탄’ 원료의약품 제조방법을 변경하는 과정에서 ‘NDMA’가 비의도적으로 생성된 것으로 파악되고 있다”고 말했다.
 
이 관계자는 “반면, 대봉엘에스의 원료의약품 등록시 제출한 자료에 따르면, ‘발사르탄(조품)’ 제조방법은 화하이社와 다른 것으로 확인되었다”면서 “현재 대봉엘에스 발사르탄에서 NDMA가 생성된 원인에 대해 면밀히 조사 중”이라고 설명했다.
 
즉, 식약처가 아직까지 NDMA 생성 원인을 정확히 파악하지 못한 것이다. 따라서 이는 다른 고혈압약에서도 NDMA가 검출된다는 가능성도 배제할 수 없다는 결론이 도출된다.
 
업계의 한 관계자는 “제지앙 화하이사 발사르탄 원료에서 NDMA 생성된 원인과 이번 중국 룬두사의 발사르탄 원료 NDMA 생성 원인이 다르게 추정되고 있다”며 “심지어 중국 룬두사의 발사르탄 원료를 사용한 대봉엘에스의 경우 NDMA 발생 원인 추정에 대한 감도 못잡고 있는 상태”라고 전했다.
 
이 관계자는 “NDMA 발생 원인이 정확히 정확히 밝혀지지 않은 현재 상황에서 다른 고혈압약에서도 NDMA가 검출되지 않는다는 보장은 할 수 없지 않느냐”며 “원인을 파악하지 못한다면 의약품 전수 조사를 통해 발암 의심 물질이 들어있는지에 대한 여부를 확인해야 할 필요성도 있다고 생각한다”고 덧붙였다.
 
한편, 식약처는 중국 제지앙화하이社 ‘발사르탄’에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후, 국내에 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 품목에 대하여 수거‧검사를 포함한 조사를 실시하고 있다.
 
N-니트로소디메틸아민(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IARC)가 ‘2A’(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)군으로 분류한 물질이다.
 
6일 발표한 식약처 수거 검사 결과, 대봉엘에스의 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 확인됐으며, 식약처는 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품 22개사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치했다.
 
 

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