발암물질 파동 속 일단 ‘안전’ 판정 받은 고혈압약 91개는 무엇?
정소양 기자 | 기사작성 : 2018-07-09 11:01
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▲ ⓒ뉴스투데이DB

 
(뉴스투데이=정소양 기자)
 
고혈압치료제 219개 중 91개는 ‘발사르탄’ 원료 사용 안해…판매 및 제조중지 해제
 
해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없어
 
식약처, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루진 조치 설명
 
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 7일부터 9일 오전 8시까지 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목 중 187개 품목을 점검해 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제하고, 나머지 128개 제품은 잠정 판매중지 및 제조중지를 유지한다고 밝혔다.
 
현재 조사가 진행 중인 32개 품목에 대해서도 확인되는 즉시 조사 결과를 공개할 예정이다.
 
식약처는 지난 7일 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
 
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)에서 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질인 ‘2A’로 분류 중이다.
 
이에 따라 식약처는 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목에 대해 판매중지 및 제조중지 조치를 취했다. 또한 중국 ‘제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)’사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다고 밝혔다. 해당 제품들은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
 
잠정 판매 중지된 제품은 국내에 허가된 혈압약 2690종의 8.1%에 해당되며, 최근 3년간 전체 ‘발사르탄’ 수입량은 11만6513kg으로 나타났다. 특히. 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%인 (1만3770kg)에 이른다.
 
식약처 관계자는 “현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정”이라며 “다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 ‘NDMA’ 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루진 조치다”고 설명했다.
 
또한 이 관계자는 “갑자기 약을 끊으면 혈압이 갑자기 올라 뇌출혈이 생기거나 다른 부작용이 생길 수 있다”며 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의할 것”이라고 당부했다.
 
한편, 해당 약품 목록을 확인하기 위해 환자들이 식약처 홈페이지로 몰리면서 이날 홈페이지가 일시 마비되기도 했다. 이날 청와대 국민청원 게시판에는 `발암물질이 들었다는 고혈압약 회수 문제를 해결해주세요`라는 청원이 올라오기도 했다.
 
 

▲ 잠정 판매 중지 및 제조 중지 해제 대상 의약품 목록 ⓒ식품의약품안전처
[정소양 기자 jungsy@news2day.co.kr]
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